38产品返工、返修控制程序（新ok）.docVIP

美迪格电子科技有限公司 文件编号： DVT-QP-38 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 产品返工、返修控制程序 版 本 A0 页 数 PAGE 3/ NUMPAGES 3 产品 产品 返工 返修 控制 程序 编写﹕ 审核： 批准﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1.0 目的 本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工、返修以提高客户满意度的过程，提供返工、返修方案。 2.0 适用范围 适用于公司不合格产品返工、返修过程的作业管理。 3.0 职责 3.1.品质部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因，提出纠正、预防措施；应对返工、返修产品进行品质及返工、返修的过程监督，应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 3.2. 生产部负责对不合格品进行隔离和返工、返修，返工、返修计划的落实并做好相关记录。 3.3工程部负责主导生产、品质人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正(返工、返修方案)、预防措施，重新进行工艺评估，控制后续同类问题的再次发生。 3.4业务部负责顾客退回产品的分类入库管理，客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈、主持生产、质量技术部门会议,讨论返修事宜,使用《产品维修记录表》登记产品维修情况，并跟进产品订单计划达成。 3.5 仓库部负责返修、返工品的分类保管和返修、返工计划的提交。 4.0 程序 4.1. 对于客户退货或生产中需返工、返修的产品，品质部应对其进行检验及提供产品《检验报告》，以便对返工、返修产品进行合理的评估及流程制定，并对需返工、返修的产品用标签进行明细标识。 4.2. 工程部工程师需对返工、返修产品提供返工、返修的技术要求、技术资料及技术支持。如有必要，须对返工、返修的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告，并现场进行技术指导。 4.3. 工程部工程师依照产品返工要求、技术资料及检验报告等开出《返工流程单》，标注返工重点要求或者返工方法；列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料；合理评估所需工时、物料损耗等。 4.4. 仓库部依照产品订单完成情况准备返工物料并提交返工生产计划。 4.5 生产部负责对需返工的产品依照工程部开具的《返工流程单》进行返工。 4.6. 生产部组长负责跟踪整个返工过程，并保证所有需返工的产品都进行了处理。 4.7. 所有返工的技术参数都须被记录，包括返工的人员，使用的工具、方法，不良描述，返工时间，及客户等相关信息。 4.8. 产品返修进行时，品质部需同步指派专人对整个返工过程进行监督，确保返工过程符合要求。 4.9.返工后的产品将由品质部再次检验，原则上再次检验的标准如同正常检验的标准。如有删减、更改须依照工程部编制的《返工流程单》进行。检验合格后，检验员再次加盖检验章；返工的再次检验将被记录。 4.10.经检验合格的返工产品，根据入库程序重新入库和发还给客户。 4.11.返工后仍不合格的且无法返修的产品，由品质部提报给公司领导确认后入库。 4.12.仓库部按《报废与处理规范》对不良品进行实物报废。 4.13.返工后，公司业务部依据订单实际需求进行汇总，确认产品订单数量，是否须进行补货。 5.0返修流程图 车间或客退返修品入库品质部对返修品分类标识生产对返修品提出返修计划 车间或客退返修品入库 品质部对返修品分类标识 生产对返修品提出返修计划 工程部对返修品制定返修方案 生产部分类返修品质部检验 合格品 入库 生产部分类返修 品质部检 验 合格品 入库 （OK） 不良品 再返修 不良品 再返修 报废 (NG) 报废 废品 废品 6.0 相关文件记录 6.1 《返工流程单》 6.2 《检验报告》 6.3 《产品维修记录表》 6.4 《报废与处理规范》