纯化水制备系统验证培训.pptVIP

纯化水制备系统 纯化水系统运行与管理 制药用水为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 *饮用水：天然水经净化处理所得的水，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。 *纯化水：原水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 *注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。可作为注射剂用的溶剂。 *灭菌注射用水：注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2 制药用水供应系统 纯化水系统运行与管理 3 我司纯化水工艺流程图——二级反渗透 纯化水系统运行与管理 4 反渗透及EDI纯化水工艺流程图 纯化水系统运行与管理 5 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 6 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 7 纯化水系统运行与管理 8 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 9 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 10 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 11 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 12 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 13 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 14 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 15 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 16 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 17 纯化水系统设备简介 纯化水系统运行与管理 18 纯化水系统设备简介——反渗透膜 纯化水系统运行与管理 19 纯化水系统设备简介——反渗透膜 纯化水系统运行与管理 20 纯化水系统设备简介——反渗透膜 纯化水系统运行与管理 21 纯化水系统设备简介——EDI系统 纯化水系统运行与管理 22 纯化水系统消毒及循环模式 纯化水系统运行与管理 23 GMP纯水系统设计之“死角” 纯化水系统运行与管理 24 GMP纯水系统设计之“死角” 而死角并不仅仅针对阀门，管路的设计只要产生这样超出6D,3D,2D规格要求的非使用区域就是死角。 纯化水系统运行与管理 25 GMP纯水系统设计之“死角” 而满足零死角的阀门称作“零死角阀门” 主要是一个零死角的阀座外加一个隔膜执行头。见下图： 纯化水系统运行与管理 26 纯水系统常用的消毒方法 1、热力消毒法 　　热力消毒包括纯蒸汽灭菌、巴氏消毒和过热水消毒等。纯化水系统的离子交换树脂、反渗透、电渗析、电法去离子等装置一般不宜采用高温消毒，否则会产生老化、破碎或损坏。 2、紫外消毒法 　　用于消毒的紫外光波长分别为254nm及185nm，常用波长地254μm左右区段的紫外线对纯化水消毒，它能降低水系统新菌落的生成速度，但对于浮游生物来说，它仅是部分有效，通过照射，它杀灭水中微生物的量不超过90%。因此，它的穿透力较差，故其石英管应定期清洁。 3、化学消毒法 　　化学方法消毒的材料种类很多，较常见的有氧类和氯类。氯类氧化剂有液氯、次氯酸钠、次氯酸钙、二氧化氯等;氧类氧化剂有臭氧、过氧化氢和高锰酸钾等。臭氧是一种强氧化剂，在水处理系统中对除臭、脱色、杀菌，除酚、氰、铁、锰等都有明显效果。考虑到化学方法消毒对纯化水系统的残留问题，目前臭氧消毒在国内药厂的纯化水装置中有较多的应用。 总结 27 纯化水系统验证 2020-1-13 29 验证示例——纯化水系统验证 验证计划（组织机构、人员职责） 验证方案（验证目录、实施过程、合格标准、相关文件等） 验证原始记录 验证报告 验证文件 2020-1-13 30 验证示例——纯化水系统验证 纯化水系统验证的职能机构及其职能 验证领导小组及工作内容 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责验证结论的确认。 负责纯化水系统日常检测项目及验证周期的确认。 2020-1-13 31 验证示例——纯化水系统验证 主要有关部门及工作内容 （1）设备部门 负责验证方案制订、修订。 负责设备的安装、调试，并作好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责拟订纯化水系统日常检测项目及验证周期。 负责起草纯化水系统操作、清洗、维护保养的标准操作程序。 负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。 2020-1-13 32 验证示例——纯化水系统验证 （2）质量管理部 负责纯化水质量标准、检验规程及取样规程的制订。 负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告。 2020-1-13 33 验证方案 对系统的详细描述资料（包括系统流程图