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WORD格式 专业资料整理 收藏 | 各国的原研药品信息查询方法 一： FDA 查原研产品信息 1 、FDA drug 进入链接，搜索药物名称，点击申请号， 看 Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入，拉到最底下，最早时间 — approval 右侧一栏， review ，点击可看到如下信息 ·Approval Letter(s) (PDF) ·Printed Labeling (PDF) · Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) ·Chemistry Review(s) (PDF) · Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) ·Statistical Review(s) (PDF) ·Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) · Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) ·Correspondence (PDF) 通常要看 Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) 和说明书 labeling ，可获知信息包括 处方所有辅料， review 里可能还有溶出度的部分数据。 二： EMA 欧盟药监 - 链接如下 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l anding_page.jspmid= 搜索药名，在 human medicine 项下出现 1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无） 点击进入，看到如下4 项 About, Authorisation details, Product information, Assessment history. Product information 下，选择语言为英语的 pdf 下载， Assessment history 里面最有用的应该是 Scientific Discussion ，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。 三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍 1 、进入法国药监局网站，网址： http://www.ansm.sante.fr/ ，页面如下： 1/14 网站首页右边第二个大方框为 BASEDE DONNéES PUBLIQUE DES éMDICAMENTS ，即药物的 公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。 2 、进入药物的公共数据库，网址： http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ ，页面如 下： 第一排是以药品名称查询， 第二排是以活性成分查询， 两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。 3 、以检索氟康唑注射液为例进行说明，法文商品名 TRIFLUCAN 。网址： http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result ，页面如下： 2/14 4 、点击 TRIFLUCAN2 mg/ml, solution pour perfusion ，进入品种具体信息，网址： http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid，页面如下： 此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况，这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述，进入 重点的 Groupe(s)g é nérique(s) 部分，查阅原研药物信息。 3/14 5 、点击 Groupe(s)g énérique(s) 部分，第一家 (princeps) 为首研厂家，如下厂家为仿制厂家。网址： http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/afficheGroupeGene.php?idGrp=371 ，页面如 下： 、点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期，即确定法国原研药物的上市时间。 4/14 、同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复，点击即可。 、小结 (1) 在法国，原研药物第一家上市，确定给予 princeps 地位，通过它可以确