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PAGE 东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-10 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 产品风险管理控制程序 版 次 A0 页次 PAGE 1/10 产品 产品 风险 管理 控制 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-10 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 产品风险管理控制程序 版 次 A0 页次 2/10 1.目的 依据风险管理的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗产品产品的安全性和有效性。 2.适用范围 适用于本公司医疗产品产品生命周期的各个阶段的风险管理活动。 3.职责 3.1总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员; 3.2 工程部负责组织风险管理的实施; 3.3品质部负责组织产品生产和交付后风险管理; 3.4各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。 4. 风险管理过程流程图（依据FMEA工具进行识别和判定） 东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-10 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 产品风险管理控制程序 版 次 A0 页次 3/10 预期用途/目的、判定特征开始 预期用途/目的、判定特征 开始 判定已知或可预见的危害 估计潜在的风险 否 风险是否需要降低？ 是 判定适当的风险控制措施， 记录风险控制要求 否 风险是否可以降低？ 是 否 实施、记录和验证适当的措施 是 剩余风险可否接受？ 是 是 是否有新危害产生？ 否 否 是否考虑了所有已判定的危害？ 否 是 否 否 全部剩余风险 是否可以接受？ 收益大于风险？ 是 是 不可接 受 完成风险管理报告 是 否 评审生产后信息 风险是否需要重新评定？ 风险控制 风险控制 剩余风险评 价 剩余风险评 价 生产后信息 生产后信息 东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-10 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 产品风险管理控制程序 版 次 A0 页次 4/10 5.风险管理活动程序 5.1风险管理计划 工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理策划，并制定风险管理计划。 原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时，应说明其适宜性。 风险管理计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的生命周期阶段； b)职责和权限的分配； c)风险管理活动的评审要求； d)产品风险的可接受性准则，包括在不良发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e)验证计划； f)相关的生产和交付后信息的收集和评审的有关活动。 5.2 风险管理过程 5.2.1设计和开发过程 5.2.1.1阶段的划分 产品的设计开发阶段按《设计开发控制程序》进行划分,设计开发过程的风险管理应对产品整 个生命周期内的风险管理进行策划。 5.2.1.2设计开发过程风险管理流程 东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-10 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 产品风险管理控制程序 版 次 A0 页次 5/10 阶段划分 风险管理活动 设计评审 风险管理评审 设计和开发策划 风险是否降低？危害判定和初始风险控制方案分析.列出危害、损害.风险估计.风险评价.风险控制措施要求初始安全特征判定.预期用途.功能、性能和安全要求 风险是否降低？ 危害判定和初始风险控制方案分析 .列出危害、损害 .风险估计 .风险评价 .风险控制措施要求 初始安全特征判定 .预期用途 .功能、性能和安全要求 .适应的法规和法规安全要求 .来自以前的、相似设计的安全信息 .其他安全要求 风险管理计划 特殊特性 FMEA 设计和开发输入 否是否 否 是 否 特殊特性及FMEA