固体制剂车间厂房与设施(hvac)系统再确认方案.docVIP

固体制剂车间 厂房与设施（）系统再确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 验证方案审核与批准表 项 目 名 称 固体制剂车间厂房与设施（）系统再确认方案 验证方案编号 04500 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 固体制剂车间 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 1、概述 ***药业有限公司，厂址位于户县沣京工业园沣京1路15号自然环境优雅，厂址附近无污染源、较大振动和噪声，大气含尘浓度低，本公司生产区与行政区及生活区相互分离，大大降低了药品生产的交叉污染系数。主厂房建筑，采用大跨度钢结构，按现行标准建设。生产设备、系统设备、工艺用水制备及其辅助设备的选购，均按照现行标准、生产工艺要求，和“自动化程度高，具国内领先水平”原则选购，工艺布局、人流物流协调，工艺流程协调、洁净级别协调、厂区绿化与总体布局协调。 本生产基地为了防止来自各种渠道对产品的污染，按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订），根据剂型要求，固体制剂车间为D级区。 固体车间：总建筑面积1056平方米,其中洁净控制区D级区为840平方米，分别设置有男女二更室、手消毒缓冲、