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之所以对这一问题说这么多，目的是想端正我们检查的思想意识，要在关键问题、原则问题上不让步，合理合法的秩序才能建立和得到维护。 如果说以前我们还有借口， 例如：监帮促的错误指导思想使我们不能硬起来， 药品监管承担地方经济发展任务不敢硬起来， 注册、安监两张皮使我们无法硬起来。 这些，都得到纠正了，我们怎么办？ 从国家层面，到国家局层面，已然把上述问题解决了，借口不存在了， 药品检查如果还是花架子，不抓住药品生产的关键环节，只能挨板子！ 请同志们深思！ 怎样抓这四个关键环节？ 我们认证中心在集中教育活动后制定了6个必须树立的观点，我认为是我们抓好关键环节也需要树立的观点： 1、服务大局 2、求真务实 3、客观公正廉洁 4、政治素质和业务水平都要过硬 5、质量是认证的生命 6、认证为人民谋福 这六个观点的树立，是我们，特别是认证检查的新兵做好认证工作的必须。 除了上述四个关键环节，还有没有其他关键环节？肯定有！检查员如何把握？ 对具体企业，总是有更具体的关键环节，需要检查员实事求是的找出来，把握的原则是从检查的角度，抓住切实影响药品质量的要害问题，系统性问题，不放！ 这就是具体的实事求是！ 我们不但需要实事求是的旗帜， 更需要实事求是的行动！ 要学会评估发现问题的性质与风险，例如：理瓶要不要放在1万级，我觉得这不是我们检查的关键环节。关键环节在瓶子的清洗与灭菌和灌装环境，做到位了，理瓶的级别问题就不存在质量风险。 反之，如果瓶子本身是无菌的，且如果瓶子的清洗和灭菌条件不行，或没有这一工序，而那理瓶工序就是关键环节了，检查员就应当给与格外关注。 风险的现实是：我们一些企业的净化级别是做给检查员看的，实际生产根本就不是这样做，这样做给检查员看的净化级别理瓶就是在100级也没用。 大量审批的具有合法外衣的假药劣药，是埋在我们药监系统的地雷， 如何稳妥地把隐藏的地雷挖出来，挖不出来的也要设法使其哑掉，是我们各级药监特别是领导需要认真解决的。 我们的认证检查、或者专项检查，说一千道一万，不把企业的这些最基本的最基础的问题给处理掉，解决好，迟早还是得我们药监部门顶雷！ 企业没按批准的工艺生产，你没把住生产关，就是你的责任，这也无话可辨。我们这一关本该把死，把牢。也应该把死把牢。不能让违法的水从我们防守的堤坝溢出。 有的人总担心这样管企业会把企业管死。其实大可不必担心，我们是依法守堤，企业怨不着我们，企业科学合理变更工艺的活水应该也自会流向该流的去处。 这种去处也自会开通应开的闸门，没有闸门就会有闸门，如果违反科学，硬是不开闸门那水就该从他们那涌出，而不是从我们这溢出，我们用不着杞人忧天。 总之，总之，企业不会因为我们守法而死，企业只能依法而生，舍此无他。只有我们坚决地这样做了，药品的研制秩序、生产秩序才会规矩起来。 从自我查摆问题的角度，自我批评的角度，自我严格要求的角度，我们可不可以这样说：我们的药品检查长期处于药品监管链条上最容易通融的环节、最好说话的环节呢？ 为什么这样自我批评？因为我们的药品检查长期不够刚性！我们不应成为监管链条上的最好说话的环节、最替企业着想的环节，最忘记公众用药安全的环节。我可能说得比较重，不重，我认为不足以震憾我们有些同志的思想观念！ 再说一句，不能以牺牲我们的守法，来将就或者迁就企业和其他管理部门的违法行为或不作为行为。这是生产监管和药品检查的底线。 我们规矩了，有利于促进各方都规矩起来。各方都规矩了，事情就好办了。否则，我们药品生产监管和检查就永远有被动挨打的软肋。 俗话说得好，理直气壮。企业未按申报的生产工艺生产，理直不直？不直！我们未严格监管理直不直？也不直，理不直，就不可能气壮。 但是，由于问题的长期积累，企业擅改生产工艺的气越来越壮了，越来越有把没理当理来说的趋势，而我们竟也不知理在哪。我们药品生产监管和检查如果对不按申报审批的工艺生产不坚决制止，不出事都觉得理亏，出事就更只能被动挨打。 不坚决制止不按申报审批的工艺生产，我们就永远存在被动挨打的软肋，出了药害事件就永远处于被动挨打的靶位。 我们要站在理上，不要不站在理上，这是做任何事情的原则。 我们不