药品生产质量管理规定基础知识培训.pptVIP

Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范基础知识培训（新员工）;培训主要内容;Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 是药品生产企业必须遵循的强制性规范，是最低的要求（法规） ;GMP诞生原因; 1963年美国首先开始实施GMP制度。 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 中国GMP是1998年修订的，2010版在2011年3月1日开始执行 实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。 ;防混淆 有序生产，避免混淆 防污染 洁净生产，防止污染 防差错 规范生产，预防错 产品的质量不是检验出来的！ 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。 ;混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。 ;自始至终对物料进行明确标识： 鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号 状态标识： 合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签 ;污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。;污染的种类： 化学污染 引入了不同的活性成分或杂质 物理污染 混入了异物 微生物污染 带入了微生物;; ; ;　　　　;　　　　;　　　　; ; ;-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是人体皮肤表面， ;人是最大又是最不易控制的微粒发生源。 每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方???外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物;　　　　;微生物污染水平;微生物污染水平;污染的来源： 原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－干净整洁，标志清晰 通风系统－－通风口，回风口过滤网清洁 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则 ;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;预防交叉污染的关键： A、同一工段同一时间只能生产一种产品 B、不同产品之间的生产设备应有物理隔离 C、生产设备的设计应考虑对产品的污染预防 ;为什么要随手关门？ －－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入 为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品 为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服？ －－防止体表、毛发中微生物污染产品 注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。 为什么不能祼手接触产品？ －－为了防止手部对产品的污染，如手指甲脱落，和手上异物，微生物;知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 ;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;　　　; ;　　　　;;可移动设备及工具;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;　　　　;取样;取样;同一时间只能取同一产品，不允许在指定地点同时不同产品样品。 标签应包括以下信息： 取样量（如：50ml,10g） 取样桶/袋号（一般表示为：取样件号/总取样件数，如：1/6） 取样人/日期 取样量 ：全检数量的3倍 ;　　　　;人--机构与人员： 经过培训的，胜任其工作岗位的员工 机--厂房，设施与设备 布局、设计避免交叉污染设备 合理的设计和安装，便于清洁及日常维护 料--物料管理 有可追溯性 有质量标准、效期及储存期规定 法--法规及文件 反映现状的文件 验证过的生产工艺 对每一个操作的控制记录 环—环境卫生 注重卫生和清洁，防污染 ;要有书面的程序！ 要按所写的程序做！ 要记录所做的工作！ 要确认/验证这个工作！ 设计和安装合适的设施和设备！ 维护厂房和设备！ 必须通过教育，培训和拥有实际经验胜任你的工作！ 必须做清洁！ 必须控制质量！ 定期内审来检查GMP的符合性！ ;