iso151892012医学实验室认可准则解读会议版v01.pptxVIP

;ISO15189：2012认可标准解读;周 佳;引言;引言; 患者关注的 临床关注的 ;目录;实验室认可基本知识;实验室认可基本知识;目录;实验室认可基本知识;实验室认可基本知识;实验室认可基本知识;实验室认可基本知识;实验室认可基本知识;实验室认可基本知识;目录;ISO 15189概述;ISO 15189概述;质量手册;;目录;4.1 组织和管理职责 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审;组 织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施;;质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量指标：一组内在特征满足要求的程度的度量。 实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。 质量目标应可测量并与质量方针一致。 实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求和质量目标。 实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。 ;2015年4月13日，国家卫生计生委网站发布了临床检验专业质控指标（2015年版）。 包括标本采集运送、检验周转时间、室内质控、室间质评、危急值报告等15条质量控制指标。;病人准备;质量目标举例;4.1 组织和管理职责 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审;质量管理体系（Quality Management System,QMS)： 是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。 备注：来源于ISO9000：2015《质量管理体系一基础和术语》 ;写你所做的;;医疗机构临床实验室管理办法 中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国传染病防治法实施办法 医疗废物管理条例等; WS/T 347-2011《血细胞分析的校准指南》 WS/T 406-2012《临床???液学检验常规项目分析质量要求》 WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》 GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》 WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》 WS/T 403-2012《生化常规项目分析质量指标》 WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 《全国临床检验操作规程》（第4版）等 ;4.2 质量管理体系（相关技术标准）;质量管理体系文件： 文件应具有：1.系统性; 2.法规性; 3.适应性。 质量体系文件组成：;4.2.1总则 建立并实施质量管理体系，持续改进其有效性。 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。;4.1 组织和管理职责 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审;4.14.1 总则 4.14.2 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审 4.14.3 用户反馈的评审 4.14.4 员工建议 4.14.5 内部审核 4.14.6 风险管理 4.14.7 质量指标 4.14.8 外部机构的评审 ;内部审核的定义 第一方审核 符合性审核，覆盖所有要素和所有部门 周期不超过12个月 质量主管负责组织，经培训并具有资格的、独立于所审核内容的人员来实施 对审核发现的问题应采取纠正措施 审核结果提交管理评审;内部审核的目的、范围和依据;内部审核内容;内审人员职责与分工;制定内审计划;纠正措施及跟踪验证;4.1 组织和管理职责 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进