药品质量标准的制订培训教程.pptVIP

;第一节 概述;一、制订药品质量标准的目的和意义;二、药品质量标准的分类;三、药品质量标准制定的基础;四 药品质量标准修订与起草说明的原则; 综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一，充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 （二）起草说明的原则 1. 原料药质量标准的起草说明应包括下列内容 （1）概况：说明本品的临床用途; 我国投产历史，有关??艺改革及重大科研成绩； 国外要点收载情况； 目前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成的路线或用简明的工艺流程表示；要说明成品的精致方法及可能引入成品中的杂质。;;上版药典已收载品种的修订说明 对修订部分，根据下列情况分别说明： （1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾剂等）， 应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据； （2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要说明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的检验数据，含量测定方法的修改要附有专题研究材料；对原标准限度的修改，要说明理由并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。对于不修订部分，要写出综合材料说明不修订的理由。 4. 其他 起草说明中应阐明曾经做过的有关实验，包括不成熟的、尚未完善的或失败的，暂未或不能收载于正文的检定方法的理由，并提供相关的实验资料，以便有关部门审查其实验设计是否合理，已确定为主观或客观原因，从而判定是否需要做进一步的实验。 起草说明的书写格式应按质量标准项目依次予以说明，与其研究报告不同，不能以综述性讨论代替。;五、药品质量标准制定工作的长期性;第二节 药品质量标准的主要内容 ;一、 名称;;;;; 二、性 状; （二）理化常数 理化常数是指溶解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。应用精制品测出，而不是临床药品来测定。 （1）熔点 定义：(2000)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。;;（4）折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有定性、纯度检查作用的物理常数。 （5）吸收系数 吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度 摩尔吸收系数(a): 溶液浓度 1 液层厚度 1 百分吸收系数(E ): 溶液浓度 1%() 液层厚度 1;;; 三、鉴 别;2、鉴别法选用的基本原则 ①方法要有一定的专属性、灵敏性、且便于推广 ②化学法与仪器法相结合 ③尽可能采用药典中收载的方法 示例 见《药物分析》第六版 P453;四 检 查;;五 含量测定;;;;;;;