医学伦理委员会审查申请表格.docVIP

天津市肿瘤医院医学伦理委员会 天津市肿瘤医院医学伦理委员会制 版本号：4.0 版本日期填写说明 请按照要求填写医学伦理委员会审查申请表，在相应的□栏内划“×”。 请用电脑打印出此表，字迹要清楚、不得涂改。 此表适用于药物临床试验在我院申请伦理初始审评。 如表中有栏目内容不能完整填写的时候，请用A4纸作为附页。 申请表中“申请人签字”一项由我院主要研究者签字。 在我院申请伦理初始审查时需要递送文件，包括单不限于以下文件： 递交信 医学伦理委员会审查申请表 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件 药品检验报告书 研究者手册（注明版本号及版本日期） 临床研究方案（注明版本号及版本日期） 病例报告表（注明版本号及版本日期） 知情同意书（注明版本号及版本日期） 招募受试者的材料（包括广告等） 保险证明 协议草案 证明性文件 (申办方资质或CRO资质及申办方对CRO的委托函) 对试验中涉及的伦理问题的说明（如适用） 主要研究者简历 （请注明GCP培训情况） 组长单位伦理批件（如适用） 其他相关文件（如受试者须知、受试者日记等） 医学伦理委员会审查申请表 项目名称 申办者 CRO 药物名称 试验分期 注册分类 试验瘤种 SFDA药物临床试验批件号 试验方案号 向本医学伦理委员会提交以下材料以供审查(在后面方框中打×)： 1、 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件