原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
无需进行临床试验的体外诊断试剂
临床评价资料的基本要求 （试行）
医疗器械技术审评中心 董劲春
2017.10 杭州
2017.3 北京
1
• 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）
• 无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请
人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及
干扰因素的临床样本的评估、综合文献资
料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的
临床性能进行评价。
2
大纲
1. 适用范围
2. 基本要求
3. 临床评价途径
4. 试验方法
5. 临床评价报告
6. 其他评价资料
3
大纲
1. 适用范围
2. 基本要求
3. 临床评价途径
4. 试验方法
5. 临床评价报告
6. 其他评价资料
4
一、适用范围
1.进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品注
册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。
2.免临床目录中产品无特殊说明时不区分方法学。
3. 申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价
，应进行临床试验。
5
一、适用范围
• 以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验
指导原则》的要求进行临床试验：
① 目录中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因
造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺
成熟的。
② 免临床目录中产品改变常规用途。
③ 消费者自测用的体外诊断试剂。
6
大纲
1. 适用范围
2. 基本要求
3. 临床评价途径
4. 试验方法
5. 临床评价报告
6. 其他评价资料
7
二、基本要求
1. 体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他
机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请
人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。
境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展
相关临床评价工作。
2. 申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样
本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应
能够满足产品检测要求。
8
二、基本要求
3. 申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵
照执行。
4. 实验操作人员应为专业技术人员。
9
二、基本要求
5. 评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应
可追溯，评价用样本（病例）原始资料中应至少
包括以下信息：
样本来源(包括接收采集记录)
唯一且可追溯的编号
文档评论（0）