《国外化妆品安全相关法律法规要求-课件[1]》.pptVIP

76/768/EEC与(EC) 1223/2009比较 未改变部分： 动物实验条款 化妆品标签要求 制造商/进口商的责任 附录（3项肯定列表——着色剂、防腐剂、紫外吸收剂，2项否定列表——禁用物质清单、限用物质清单） 76/768/EEC与(EC) 1223/2009比较 改变部分： 文本以法规形式颁布 引入一系列定义 明确责任人的概念 化妆品安全性评估 集中化的通报机制 强化市场监管 CMR物质的条款 纳米材料条款 CosIng数据库 定义 物质 纳米材料 混合物 防腐剂 制造商 着色剂 分销商 紫外吸收剂 用户 不良反应 投放市场销售 严重不良反应 投放市场 撤回 进口商 召回 协调标准 框架配方 化妆品的安全性 （9）化妆品在正常或合理预见的使用条件下应当安全无害。尤其是不能基于风险-收益评估，而干扰对人体健康危害的论证。 （10）依据1987年6月25日颁布的欧盟理事会指令87/357/EEC 欧盟官方公报 L 192，1987年7月11日，第49页中关于协调欧盟各成员国相关仿真产品因与其他产品外观相似而对消费者的健康和安全造成危害的内容，化妆品的形状、气味、颜色、外观、包装、标签、体积或尺寸均不得因与食品混淆而对消费者的健康和安全造成危害。 （36）欧盟委员会和成员国采取的有关保护人体健康的行动应当以预防性原则为基础。 第3条 安全性 投放市场的一种化妆品在正常的或合理预见的条件下使用时，应当对人体健康安全无害。应特别考虑到下列内容： （a）产品应具备符合指令87/357/EEC规定的产品说明； （b）产品标签； （c）产品使用及处置说明； （d）本法规第4条中定义的责任人提供的任何其他信息。 对化妆品安全性的评估 （18）针对化妆品安全性评估而进行的非临床安全性研究结果，应符合欧盟相关立法的规定，以保证结果具有可比性及高质量。 （50）对化妆品进行安全性评估时，可以考虑其他相关领域已经进行过的化妆品危害性评估结果。这类数据的使用应有充分的证据和理由。 第10条安全性评估 1、为体现出化妆品符合第3条的要求，在化妆品投放市场之前，责任人应确保化妆品已在相关信息的基础上进行安全性评估，并确保根据附录Ⅰ完成化妆品的安全性报告。 2、附录ⅠB部分规定的化妆品安全性评估，应由已完成药学、毒理学、医学或类似学科的课程或成员国认可的相当课程后取得文凭或其他正式资格证明的专业人员进行。 3、根据第1段在安全性评估中涉及到并在1988年6月31日之后为评估化妆品的安全性所进行的非临床安全性研究，在进行研究时应遵守有关实验室管理规范原则的欧盟法规，或者符合欧盟委员会或欧洲化学品管理局确认与其等效的其他国际标准。 化妆品安全性报告 化妆品安全性 报告 A部分化妆品安全信息 1化妆品的定量和定性组成 2化妆品的物理/化学特性及稳定性 3微生物品质 4杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息 5正常和合理可预见的使用 6化妆品暴露 7暴露物质 8物质的毒理学研究 9不良反应和严重的不良反应 10关于化妆品的信息 B部分化妆品安全性评估 1评估结论 2标签警示语和使用说明 3解释说明 4 B部分中评估员资格证明和审批 痕量禁用物质 （37）对于通过正确的生产工艺在技术上不可避免的禁用物质，如果产品被证明安全，则在确保产品安全条件下，对于痕量的禁用物质是可以接受的。 第17条 痕量禁用物质 在良好生产规范中，来自天然或合成成分的杂质或因生产过程、储存、包装材料迁移等产生微量的、技术上不可避免的非预期性禁用物质，只要符合第3条的要求，应允许存在。 纳米材料 （29）随着科技的进一步发展，纳米材料在化妆品中的应用将日益增多。为确保消费者权益得到高水平的保护，制造商的产品能够自由流通以及其合法权益得到高水平保证，有必要在国际范围内对纳米材料提出统一的定义。欧盟应尽可能地在适当的国际论坛上就其定义达成一致。若其达成一致，本法规中的纳米材料的定义也应当相应予以修订。 （30）目前有关纳米材料的风险，尚无足够的可用信息。为更好地对其安全性进行评估，消费者安全科学委员会应与有关机构合作，根据纳米材料的具体特性，对相关测试方法提供指导。 （31）欧盟委员会应随着科学的不断发展，定期对有关纳米材料的规定进行审议。 （35）消费者安全科学委员会应在适当时候就纳米材料在化妆品中的使用情况提出意见。这些意见应当以责任人提供的全部可用信息为基础。 第2条1（k）“纳米材料（nanomaterial）”指不溶解或生物降解的并且是专门生产的一种材料，具有一种或多种外部结构或内部结构，尺寸从1~100nm； 第2条3 由于不同机构对纳米材料的定义不尽相同，