抗癌新药Niraparib凭什么轰动全球.pdf

抗癌新药Niraparib 凭什么轰动全球？寻找答案之旅的书面报告 报告目录： （一）尼拉帕尼（Niraparib）的简介： （二）谁是该药的原研：默沙东制药还是Tesaro 制药？ （三）尼拉帕尼的临床疗效与作用机制： （四）尼拉帕尼的市场地位与发展前景： （五）PARP 抑制剂品种概览：全球已经上市和部分在研的品种： （六）尼拉帕尼在中国的情况： （七）尼拉帕尼的配套中间体： （一）尼拉帕尼（Niraparib）的简介： 通用名：尼拉帕尼； 化学名称：(S)-2-(4-(哌啶-3-基)苯基)-2H-吲唑-7-羧酰胺 化学名称：(S)-2-(4-(piperidin-3-yl)phenyl)-2H-indazole-7-carboxamid 游离碱的化学结构式： ；CAS：1038915-60-4 盐酸盐的化学结构式： ；CAS：1038915-64-8 胶囊中采用的API 化学结构式： （原料药）（niraparib tosylate monohydrate ） 尼拉帕尼的对甲基苯磺酸盐的单水合物；外观：白色结晶；没有引湿性； 适应症： 治疗癌症新药，用于复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。 最先在美国上市，时间：2017 年3 月； 尼拉帕尼niraparib(Zejula)是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可阻断涉及修复受损 DNA 的酶， 通过阻断该酶，癌细胞内的DNA 不被修复，导致细胞死亡，并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。 尼拉帕尼niraparib(Zejula)是美国FDA 批准的首个无需BRCA 突变或其他生物标志物检测，就可用于治疗 的PARP 抑制剂。 2017 年3 月27 日，美国FDA 批准niraparib （尼拉帕尼）用于复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性 腹膜癌的成年患者的维持治疗，旨在延缓癌症生长，降低死亡风险。这一里程碑式的批准给卵巢癌患者们 带来了巨大希望！获得FDA 的快速通道资格，优先级审查和突破性治疗指定。 链接：/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm548487.htm 2017 年11 月16 日，在欧盟获批上市；在中国、日本、韩国（亚洲国家）尚未上市， 1 尼拉帕尼胶囊： 标签： ； 剂型：胶囊；规格：100 毫克； 商品名：Zejula （美国市场） 原研公司的药品宣传网页：/en； More Time for More Women， ZEJULA increased progression-free survival (PFS) for women with recurrent ovarian cancer following complete or partial response to platinum-based chemotherapy in a randomized, placebo-controlled phase 3 trial. The drug is approved by the US FDA for the maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in complete or partial response to platinum-based chemotherapy. In a study with 553 patients, progression-free survival (PFS) for patients with a deleterious or suspected deleterious BRCA mutation in the germline was 21.0 months under niraparib t