R2A琼脂培养基适用性检查方案.docVIP

. . . . .下载可编辑. R2A琼脂培养基适用性检查方案 文件编号：VP-QC-2015-05 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日  目录 1 概述?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 2 验证目的及范围???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 3 验证小组人员组成及职责????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 4 验证依据??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2 5 验证前准备??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2 6 验证的实施??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2 7 偏差处理??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????5 8 验证数据及评估???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????5 9验证报告及评审????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????5 10 再验证及周期????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????5 11 验证文件及归档?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????5 12 附件???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????5  1 验证目的及范围 2015版《中华人民共和国药典》中规定纯化水的微生物限度检查采用的培养基为R2A琼脂培养基。为了保证纯化水微生物限度检查的准确性和可靠性，需对该R2A琼脂培养基进行适用性检查实验。 2 验证方法 照2015版药典非无菌产品产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌，应符合规定。 3.验证小组人员组成及职责： 3.1验证小组由以下部门人员组成：质量部、QC、生产部。 3.2 验证小组组成及职责列表 组成 职 责 QC 1. 负责起草验证方案的起草 2. 负责本方案的培训 3. 仪器仪表校验确认 4. 负责验证的实施 5. 负责数据的收集和整理 6. 负责数据分析 7. 负责完成验证报告 质量部 负责验证方案、验证报告的审核与批准 负责验证现场的监督审查 生产部 1.