中国药典四部辅料编制概况洪小栩.pptxVIP

主要内容 -2015年版药典辅料/药包材编制概况2015年版药典编制概况编制背景主要变化转变观念面临挑战药包材药用辅料 药品质量的要素药品质量API一、背景介绍台湾省违法添加工业级/wiki/%E9%A0%86%E4%B8%81%E7%83%AF%E4%BA%8C%E9%85%B8%E9%85%90顺丁烯二酸酐用以/wiki/%E5%8C%96%E8%A3%BD%E6%BE%B1%E7%B2%89化制淀粉“铬超标胶囊事件”“齐二药事件” 65例病例，9人死亡。“刺五加注射液事件”，已知死4人“塑化剂”事件“地沟油代替大豆油制作抗生素中间体”美国新英格兰配制中心（NECC）事件， 9个州的64名患者死亡，使用了非无菌的物料“鱼腥草事件”，中药注射剂引起过敏反应等近年来发生的药害事件说明了药用辅料对药品安全与质量的重要性。 药品标准体系药典标准体系标准物质药品标准辅料标准药包材标准 药用辅料的概念 -编制背景药用辅料：生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂作为非活性物质时，药用辅料除了充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、缓控释等重要功能影响制剂的质量、安全性和有效性的重要成分 辅料的作用 -药用辅料的水平反映了制剂的水平有利于成品的加工提高药物制剂的稳定性提高生物利用度提高病人的顺应性有助于从外观上鉴别药物制剂改善药物制剂在贮藏改善药物安全性和有效性 辅料对制剂的影响 -编制