【2019年整理】药店质量管理制度.pdfVIP

一、药品购进管理制度 制度名称 药品购进管理制度 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草时间 审核时间 批准时间 1、严格遵照《药品管理法》有关规定，必须向合法的药品生产或批 发企业购进药品， 并索取其合法 “证、照”，由质管员审核登记归档。 2、对有业务联系的供货单位应审验其企业合法“证、照”，要求提 供其销售人员的法人委托书和身份证复印件等资格证明材料。 对首营 品种，还应向其索取该药品的生产批准证明文件、质量标准、检验报 告书，包装、标签、说明书和经审核的物价单等资料，由采购员填写 《首次经营药品审批表》， 附资料交质管员审核，审核合格交企业负 责人批准后才准购进，有关资料由质管员负责归档。 3、购进进口药品应有加盖供货单位公章或质量管理机构原印章的 《进 口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进 口药品通关单》复印件，进口药品包装应以中文注明药品的名称、主 要成份及注册号，并有中文说明书。 4、购进药品应签订有质量条款的购货合同或质量保证协议。 5、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、 货相符。 二、药品入库检查验收制度 制度名称 药品入库检查验收制度 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草时间 审核时间 批准时间 1、药品到货先进待验药品区，由验收员根据原始凭证对购进药品的 外观性状，内外包装、标签、说明书及标识等项内容进行检查。并填 写 《药品购进、入库检查验收记录》 ，详细记录供货单位、 到货日期、 通用名、规格、剂型、数量、生产企业、批准文号、产品批号、有效 期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。 2、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐 批验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。 3、验收员验收药品时必须拆件验收， 原则上每个批号至少拆箱一件。 如发现异常必须重复拆验， 零星拼装成件的商品应全部逐一品种逐批 验收。 4、验收时应检查药品的外观性状，有无变色、沉淀、分层、吸潮、 结块、溶化、挥发、风化、生霉、斑点、粘连、碎裂，以及针剂、水 剂澄明度等是否合格。 5、在验收中发现质量问题，应会同质管员共同验收，对确认有质量 问题的药品应拒收，并填写《药品拒收报告单》交药品采购员处理。 验收合格的药品应入合格药品库（区）。 6、在验收中发现药品数量不符，错发的，应入退货药品区。 7、进口药品的验收，应有符合规定的加盖供货单位公章或质量管理 机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明 “已抽样”的《进口药品通关单》复印件，。 8、药品的每件包装中，应有产品合格证。 9、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10、有下列情况之一的药品不得入库： ⑴属《药品管理法》规定的假药、劣药。 ⑵无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告 书或合格证的药品； 无 《进口药品注册证》、 《进口药品检验报告书》 或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件、中文标识、中文说 明书的进口药品。 ⑶包装破损、污染、标志模糊不清的药品。 ⑷医疗机构制剂室生产的药品。 ⑸其它规定不得销售的药品。 三、处方药与非处方药分类管理制度 制度名称 处方药与非处方药分类管理制度 编 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草时间