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ISO9001:2008质量管理体系标准要素培训教材 ISO9001标准理解要点引言 1 范围 2 引用标准3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进引 言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法0．2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称之为“过程方法”。0.2 过程方法过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。0.3 与ISO9004的关系0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 ISO9004的目的。0.4 与其他管理体系的相容性0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO 14001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1.1 总则1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 举例：（摘自ISO/TC 176 SC2/N524R指南）CDH建筑有限公司设计、开发和建造建筑物，但没有室内设计的能力。公司雇佣了一个负责设计活动管理的项目经理，设计活动则分包给了一工程顾问公司——TPL工程有限公司。分包公司的指定和分包活动是按照标准条款7.4“采购”的要求来管理的。CDH建筑有限公司的项目经理监督设计活动并参加设计评审会议及设计验证和设计确认活动。另外，项目经理还负责确保设计活动按照ISO9001：2000标准7.3条款的要求来实施。这样，CDH建筑有限公司就保留了设计职能并证实了设计分包的管理也是其质量管理体系的一部分。3 术语和定义本标准采用ISO9000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4.1 总要求4.1总要求:组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有