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2019 版《中华人民共和国药品管理法》试题 部门： 姓名： 得分： 一、填空题（每空 1 分，共计 40 分） 1 、2019 版《中华人民共和国药品管理法》自 2019 年 12 月 1 日起施行。 （155 ） 2 、药品管理应当以 人民健康 为中心，坚持 风险管理 、全程管控 、社会共治 的原则，建立科 学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 （3 ） 3 、国家对药品管理实行 药品上市许可持有人 制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、 生产、经营、使用全过程中药品的 安全性 、有效性 和 质量可控性 负责。 （6 ） 4 、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的 质量保证能力 和 风险管理能力 进 行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 （35 ） 5 、药品经营企业应当建立并实施 药品追溯制度 ，按照规定提供追溯信息， 保证药品可追溯。 （36 ） 6 、从事药品批发活动， 应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得 药品经营许可证 。（51 ） 7 、药品经营企业的 法定代表人 、主要负责人 对本企业的药品经营活动全面负责。 （53 ） 8 、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施 重点 监督检查。 （99 ） 9 、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样应当 购买 样品。 （100 ） 10 、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊 销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 十五倍以上三十倍以下 的罚款； 货值金额不足 十万元 的，按 十万元 计算。 （116 ） 11 、药品是指用于 预防 、治疗 、诊断 人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规 定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 12 、药品追溯管理制度实行一物一码、一码同追，药品在 购进验收 、出库复核 、运输 、 销 售退货 、采购退货 进行追溯。实现全品种、全过程来源可查、去向可追。警告、逾期不改正 的，处 十万元以上五十万元以下 的罚款。 13 、国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有 明确 或者 特殊疗效 的药物创新。国家鼓 励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。 鼓励儿童用药 品的研制和创新，对 儿童用 药品予以优先审评审批。 14 、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得 药品注册证书 ， 但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外， 实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录 由国务院药品监督管理部门会同 国务院中医药主管部门 制定。 15 、新版药品管理法对生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料和容器及药 品包装有了明确规定，且必须符合 药用要求 。 16 、新版药品管理法取消了 GSP 认证，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规 范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、 引导药品 零售连锁 经营。实行 处方药 与 非处方药 分类管理 17 、考虑到网络销售的特