洁净安装工程URS.docxVIP

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2020-01-31 发布于江西
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包头东宝生物技术股份有限公司 URS?For?Clean?Installation?/洁净安装工程用户需求标准 User?Requirement?Specification?(URS) For?Clean?Installation 洁净安装工程用户需求标准 Tablet?of?Contents 目录 1. OBJECTIVE? 目的??3 2. SCOPE? 范围 .? ? 3 3. APPLICATION? REGULATIONS? AND? CODES? REFERRED? 适用的法规和指南?3 4. ABBREVIATION? AND? DEFINITION? 缩写和定义?4 5. PROJEC? INTRODUCTION? 项目介绍5 6. PROJECT? DESIGN? 项目的设计?7 7. THE? SCOPE? OF? CONSTRUCTION? 施工范围10 7.1 PURIFICATION? DECORATION? 净化装修工程?10 7.2 VENTILATION? AND? AIR-CONDITION? SYSTEM? 通风与空调?10 7.3 DISTRIBUTION? SYSTEM? 电气专业10 7.4 PIPING? SYSTEM? 管道系统?11 7.5 UTILITIES? AND? PROCESS? EQUIPMENT? 公用工程及工艺生产设备?11 7.6 AUTOMATIC? CONTROL? AND? WEAK? CURRENT? SYSTEM? 自控及弱电系统11 7.7 VERIFICATION? 验证11 8. TECHNICAL? QUALITY?REQUIREMENTS? 技术质量要求12 8.1 PURIFICATION? DECORATION? 净化装修工程?12 8.2 HEATING,? VENTILATION? AND? AIR? CONDITIONING? 供热、通风与空调工程?16 8.3 ELECTRIC? 电气??22 8.4 INDUSTRIAL? STEAM? SYSTEM? 工业蒸汽系统24 8.5 DUST? PELLETIZING? SYSTEM? 除尘系统?25 8.6 EQUIPMENT? INSTALLATION? 设备安装?25 8.7 AUTOMATIC? CONTROL? SYSTEM? 自控系统26 9. VALIDATION? 验证要求?27 10. WARRANTY? AND? AFTER? SALE? SERVICE? 质保期和售后服务?28 11. DOCUMENTATION? REQUIREMENTS? 文件要求29 11.1 DOCUMENTATION? 文件要求29 11.2 DRAWING? 图纸要求?34 12. ATTACHMENT? 附件36 Page?1?of?31 序号全称 3.1 中国药品生产质量管理规范（2010?版） 3.2 洁净室施工及验收规范?GB50591-2010 3.3 建筑设计防火规范?GB50016-2014 3.4 采暖通风与空气调节设计规范?GB50736-2012 3.5 建筑防腐蚀工程施工及验收规范?GB50224-2010）；包头东宝生物技术股份有限公司 URS?For?Clean?Installation?/洁净安装工程用户需求标准 1. OBJECTIVE?目的 1.1 本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。 1.2 承包方需要确保审核过此用户需求标准（URS）的全部内容并根据要求提出建议及做出回应。 1.3 承包方必须以此?URS、明胶车间规划、设计为基础，按照?CFDA、2010GMP?的要求进行概念设计优化和二次深化设计，以确保满足预定生产规模要求以及以上的法规要求?。 1.4 在选定承包方以后，本文件用作衔接购买合同与整体要求，用来最后评估供应方的产品的依据之一。 2. SCOPE?范围. 2.1 此文件明确了包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间用户要求，并且应能够符合 CFDA、2010GMP?规范要求。 2.2 此文件对明胶车间将要实施的采购、设计、制造和验证的要求提供说明。 3. APPLICATION?REGULATIONS