006药事管理与法规.pptxVIP

“十三五”高职高专药学类、药品类专业规划立体教材药事管理与法规主编：何柳艳 刘叶飞第六章 药品研制与注册管理学习目标1、掌握药品注册的概念及分类；新药和仿制药的管理规定和申报、审批程序；药品再注册的主要规定。2、熟悉药品补充申请的申报和审批程序；药品注册中的知识产权问题。3、了解药品的命名原则。4、学会用药品注册管理办法等法律法规，指导、分析、解决药品注册、申报等工作问题。第一节 药品注册概述第二节 新药注册管理第三节 仿制药品、进口药品、非处方药的注册管理第四节 补充申请与药品再注册第五节 药品知识产权保护第一节 药品注册概述一、药品注册的概念 1．药品注册的定义 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。2．药品注册特征 药品注册是体现国家权力、维护公众利益的一种行政许可行为，即指基于当事人的申请，行政主体通过对申请的审查而决定是否准许或者认可当事人所申请的活动或资格的行政行为。药品注册的表现形式为发放《药品临床研究批件》、《药品注册批件》、《进口产品注册证》等许可证。3．药品注册的基本原则 我国在药品注册管理上遵照WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利平衡原则，不断地同国际市场接轨。同时，《药品注册管理办法》第六条规定：“药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理总局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审批、审批、送达等环节接受社会监督”。二、药品注册管理的意义 在新药的研究开发过程中，如何保证新药的质量是核心问题。20世纪初在漫长的医药发展历史上，国内国外均发生过多起药害事件，其根本原因是新药研制工作不严格，没有确证其安全性便用于人体，致使人体受到伤害，甚至造成死亡；同时也因未确证其有效性，使大量无效药物充斥市场，虽没有明确毒副反应，却因无治疗作用而延误病情。因此迫使世界各国政府制定或修订完善药品注册管理法律法规，加强对新药的审批立法管理，确保人群安全有效的使用药品。 我国依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》，国家食品药品监督管理总局制定了《药品注册管理办法》，以法规来管理药品的注册工作，严格规范药品注册受理方式，药物的临床前研究，临床试验和申报审批程序，使未经批准的药物不得进入临床试验，未经批准的药物不得生产、销售和使用。从而规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。《药品注册管理办法》的颁布实施，对于保证药品质量，加强药品注册管理以及保障人体用药安全有效，维护人民身体健康都有重大意义。知识链接药品注册管理的发展（一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品法》：未对药品注册提出要求。1938年《食品、药品和化妆品法》增加了化妆品管理规定，要求药物必须经过充分安全性试验，并且明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书。（二）20世纪60年代药品注册纳入法制化管理 震惊世界的“药害”——反应停事件。1962年Kefauver-Harris修正案，进一步强调药品的疗效和安全性，加强药品注册管理立法。（三）20世纪90年代药品注册管理的进展 1.新药审评工作标准化、规范化发展 2.将新药的经济学研究列入注册规定范围三、药品注册的管理机构（一）国家食品药品监督管理总局(CFDA）CFDA负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，主管全国药品注册管理工作。CFDA依法在药品注册中行使以下权利和职能:1．制定和发布药品注册管理的相关规章，规范性文件；各种技术标准；药物临床研究指导文件等。2．批准临床药理基地；认证GLP实验室。3．接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药品监督管理局报送的新药、仿制药、非处方药的申请、资料、样品。4．组织药学、医学和其他科学技术人员进行技术审评。5．根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对实验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行核查，对临床试验进行现场核查。6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权采取各种控制措施，可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。7．有权决定是否特殊审批。8．批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》批准新药注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、仿制药生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册。（二）省级药品监督管理部门 CFDA可将部分省级药品注册事项委托给省级药品监督管理局管理部门，在被委托的范围内受理药品注册申报，依法对申报药物的研究情