实验室异常情况调查处理规定.docxVIP

取?代 新制定 生效日期 年????????月????????日 附?录 6 分发号 起草人及日期???????????????????????????????????????????????????????????????????????年?????????????????月?????????????????日 审批人及日期 部门主管：???????????????????????????????????????????????????????????????????年?????????????????月?????????????????日 QA：??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????年?????????????????月?????????????????日 批准人及日期 批准人：???????????????????????????????????????????????????????????????????????年?????????????????月?????????????????日 分发及保存 原件保存：质保部 分发： 总经办????????????????????????????□ 人力资源部???????????????????□ 生产部????????????????????????????□ 工程部????????????????????????????□ 供销科????????????????????????????□ 质检科????????????????????????????□ 质保部????????????????????????????□ 冻干粉针剂车间???????????□ 小容量注射剂车间???????□ 原料药车间（一）???????□ 原料药车间（二）???????□ 原料药车间（三）???????□ 题?目 实验室异常情况调查处理 规定 类????别 质量管理规程????QAP 编????号 SMP-QAP005031－1 部?门 质保部 页????码 第?1?页?共?10?页 标准管理规程（ 标准管理规程（SMP） 题?目 实验室异常情况调查处理 规定 类????别 质量管理规程????QAP 编????号 SMP-QAP005031－1 部?门 质保部 页????码 第?2?页?共?10?页 标准管理规程（SMP） 标准管理规程（SMP） 目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存 范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水 检测等。 职责： 1.检验人员职责： （1）?检验人员的首要责任是获得准确的检验结果； （2）?必须使用经过批准的检验方法； （3）?使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好； （4）?使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液； （5）?在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标 准的符合性，并正确处理数据； （6）?如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验； （7）?出现?OOS?结果，及时控制样品、溶液至调查结束； （8）?出现?OOS?结果，通知质检科科长，并协助调查； （9）?与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。 2.质检科科长职责： （1）?OOS?结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； （2）?与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法； （3）?检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻 璃器具。确定有无异常和可疑信息； （4）?检查仪器的性能、使用记录； （5）?检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的 要求； （6）?评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验 证数据和历史数据为基础； 题?目 实验室异常情况调查处理 规定 类????别 质量管理规程????QAP 编????号 SMP-QAP005031－1 部?门 质保部 页????码 第?3?页?共?10?页 标准管理规程（SMP） 标准管理规程（SMP） （7）??如果?OOS?结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关 生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训； （8）?整个调查过程中的记录和证据。 3.质量部经理职责： （1）?审核?OOS?结果的实验室调查报告； （2）?若?OOS?是生产原因，参与生产等过程的调查； （3）?负责异常调查报告归档及定期评估； （4）?在产品的年度报告中对?OOS?结果