过滤器的灭菌.pdfVIP

Technical Report No. 26 (2008 Revision) Sterilizing Filtration of Liquids 灭菌 第8.0节 Celebrating over 65 Years of Connecting People, Science and RegulationSM 8.0 灭菌– 内容 8.1 蒸汽灭菌 8.1.1 高压灭菌 8.1.2 在线灭菌 8.2 辐照灭菌 8.3 气体灭菌 8.4 过滤器重新灭菌 Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 2 第8节– 过滤器的灭菌 ¸介绍常见过滤器灭菌循环的做法– 注意事项。 ¸当选定的过滤器需要重新灭菌时，确认/验证需求 ¸过滤器的重新灭菌(新内容) ß 能够耐受多重蒸汽循环 ß 对用户条件应予以验证 ß 通常不推荐多重辐照 ¸过滤器应该仅使用一次 ß 若多次使用必须对最大使用次数进行验证 Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 3 8.0 灭菌 ¸过滤装置的无菌性是一个成功的除菌过滤过程中的 重要因素之一 ¸过滤器的灭菌包括： ß 强调物理-化学条件的应用 ß 容易受损坏的滤膜、部件 w热- 过高的温度 w机械– 高的压差 w化学– 结构材料的降解 ¸应该根据厂商的推荐对过滤器进行灭菌 Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 4 8.0 灭菌 ¸必须对每个灭菌过程的预定目的进行验证 ß 考虑对过滤性能的影响 w完整性 w稳定性 w析出物和滤出物 ¸灭菌后的完整性测试 ß 确认过滤器在灭菌过程中没有损坏 Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 5 8.1 蒸汽灭菌 ¸最常见的灭菌方法(湿热) ß 高压 ß 在线(在线蒸汽，SIP，也叫在线灭菌) ¸过程是复杂的，因为： ß 塑料部件较差的热传递性 ß 过滤器孔隙中大的孔隙容积，可以捕获空气 ß 蒸汽渗透的曲折路径 ß 高温下材料的稳定性 ¸仔细考虑蒸汽参数 ß 参考过滤器厂商关于温度和压力限制的文献资料 ¸验证研究应该能够论证≤10-6 的无菌概率 Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 6 8.1.1 高压灭菌 ¸由厂商确认的大多数除菌过滤器至少达到121℃且能够 达到130-135℃ ß 较高温度(135ºC) 可能会使过滤器部件中使用的一些塑 料变得不稳定 w可能会影响过滤器的物理完整性 w可能会提高析出物(滤出物)的水平 ß 不应该使用较高的温度，除非有以下情况 w已经证明过滤器不会受到不利影响 w咨询过滤器厂商 Copyright 2008 Parente