医疗器械送检业务办理指引.docVIP

医疗器械送检业务办理指南 为做好有源医疗器械样品的收样工作，确保检验过程中所需要的配件等资料齐全和完整，特制订针对有源医疗器械送检的业务办理指南如下： 一、受理范围 1、按GB 9706.1全项检测的医用电气设备样品； 2、按YY 0505检测医用电气设备电磁兼容的样品； 3、按GB4793.1-2007全项检测的医用电气设备样品； 4、按GB/T 18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容样品。 二、业务流程 申请人填写 申请人填写申请检验登记表，按要求提供样品及相关资料。 收样员核对样品、资料等。 收样员核对样品、资料等。 样品或资料缺漏 样品或资料缺漏 样品、资料符合要求 样品、资料符合要求 申请人补齐资料或样品。收样员 申请人补齐资料或样品。 收样员受理样品。 收样员出具缴费通知单，申请单位缴费后，录入检品系统，出具主检、协检运转单，封样，标识样品状态。 收样员出具缴费通知单，申请单位缴费后，录入检品系统，出具主检、协检运转单，封样，标识样品状态。 收样员送检品至实验室检验。 收样员送检品至实验室检验。 检验完成后，检验科室将所有相关资料、运转单等送业务科。业务科长审核。授权签字人审签报告书。 检验完成后，检验科室将所有相关资料、运转单等送业务科。 业务科长审核。 授权签字人审签报告书。 报告管理员打印、发放报告书。 报告管理员打印、发放报告书。 三、需提供以下资料及样品 1、综合性资料按下表提供： 序号 资料项目 份数 说明 1 申请检验登记表 一式两份 原件，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。 2 委托书 一份 盖章原件，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。 3 送检承诺书 一份 盖章原件，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。 4 产品技术要求 一份 加盖申请单位公章(骑缝章)。 5 产品技术要求编制所引用的规范性文件清单 一份 加盖申请单位公章(骑缝章) ，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。 6 设备送检配件表 一份 加盖申请单位公章(骑缝章) ，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。 7 广西壮族自治区医疗器械检测中心EMC检验收费方案 一份 申请人按需求在表中选择收费方案（二选一），方案可在我所官网“下载中心”下载电子模板。 2、按GB 9706.1全项检测的医用电气设备样品需按下表要求提供送检材料、配件及配件数量： 序号 材料、资料项目 份数 说明 1 完整样机 一台 含包装、配件。 2 随机文件 一套 含使用说明书、技术说明书及维护手册 3 产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图，网电源部分和应用部分的印制板图（1:1） 各一份 4 网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图 各一份 清单内容包括关键器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等，如上述安全件如已获安全认证证书，请提供证书复印件。 5 电源变压器的电气参数、结构图、电气图、外形图/接线图 各一份 电气参数包括初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度，绝缘等； 6 变压器 次级绕组的组数加1（浸过漆的），另外再提供未浸漆的变压器2只（其中含1个未封装的半成品） 7 变压器、电机绕组的绝缘材料等级（A－H）、绝缘材料的厚度 一份 8 网电源部分和应用部分需提供的主要零部件 网电源部分和应用部分电路板 各2块 空白印刷板 各1块 继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器 各1个 9 设备用熔断器及熔断器座 每型号3个 包括热熔断器和过流释放器 10 绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条 各一块 11 网电源端子装置至保护装置之间的连接线 一根 12 手持式和脚踏式控制装置 一套 13 电源软电线 2套 14 清洗消毒灭菌的特殊物质 适当 15 其他注意事项：a)样品完整、配件齐全、资料准备完整后，我所方可给予受理。 b)上述各安全关键件若采用已获相关安全认证证书的，且认证标准与GB9706.1中规定相同，可提供相关的证书复印件，经审核确认后可不送配件。 c)产品部分部件是成熟产品（如电脑主机、显示器），可提供相应的安全认证号与合格证书。 d)其它特殊情况根据来样后再确定。 3、按YY 0505检测医用电气设备电磁兼容的样品需按下表要求提供送检材料、配件及配件数量： 序号 材料、资料项目 份数 说明 1 被检样机及附件 1套 2 YY 0505医用电气设备电磁兼容样品送检表D1～表D9 1份 可在我所官网“下载中心”下载电子模板。 3 使用说明书 1份 4 技术说明书 1份 5 产品标识、标记 设备或设备部件的外部标识 1份 警示 1份 6 产品的风险报告文件 1份 如有则提供，针对产品基本性能的风险或者临床