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临床基因扩增检验实验室的设计要求依据中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》内容提要①分区②设备 一、硬件要求: 二、软件要求: ①SOP文件②实验室工作开展三、实验室的认证 临床PCR实验室的分区试剂储存和准备标本制备区扩增区产物分析区临床PCR实验室设计的一般原则各区独立注意方向因地制宜方便工作“十六字口诀”理想的PCR实验室分区设计模式PCR实验室各区的设备配置表 分区器材选配PCR①试剂区PCR②制备区PCR③扩增区PCR④分析区PCR仪器生物安全柜加热模块、离心机产物分析仪冰箱、混匀器√★√★√√移液器√★√★√√可移动紫外车√√√√办公用品、耗材√√√√ √★√★√★SOP文件的撰写写您所做的做您所写的记录您做的分析您做的“二十字口诀”实验室工作开展 人员:持证上岗 试剂:GMP认证的试剂技术支持:仪器的维护校正、新开展项目操作培训实验室的认证认证申请认证机构整改报告专家组实地查验实施整改符合开展要求、报告整改意见 卫生行政部门备案 认证证书安健康之本达生命之源 谢 谢!
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