风险管理工具HACPP的应用.docxVIP

[ 质量 ]? 风险管理工具? HACPP? 的应用流程 第一步流程:组建?HACCP?小组 药厂必须确保在制定有效的?HACCP?计划的时候有和指定产品相关的知识， 所以必须由多部门多学科成员组成的小组，包括研发、生产、质量控制、 质量保证、质量保证、微生物、工程、物流控制和其他等等。在特殊的 情况下，甚至可以聘请外部的专家作为小组成员。 小组成员必须可以履行以下职责： 1. 进行危害分析； 2. 确认潜在危害 3. 确认必须控制的危害 4. 推荐控制方法和可接受标准 5. 执行监控和对监控结果进行确认 6. 推荐合适的整改措施来应对发生的偏差 7. 确认?HACCP?计划。必须定义?HACCP?计划的范围，必须描述涉及的工 艺环节，确认危害的种类。 第二部流程：描述产品和工艺 必须详细完整的描述产品和工艺，包括所有相关的质量信息，比如组成、 物理/化学特性、结构、PH?值、温度、清洗方法，灭菌/抑菌处理方法 （例如加热处理）、干燥、过筛、混合、混粉、包装和存储的条件等等。 还必须描述分销和运输的方法，特别是对于那些热敏感的产品。 第三部流程：确认用途 这里用途指的是产品的最终用户或消费者的用途。在特殊情况下，必须 考虑弱势人群（例如老人、婴儿和免疫缺陷病人）的情况。 第四部流程：构建流程图 HACCP?小组必须构建流程图，必须涵盖工艺中的所有操作和运作。当针 对