临床药理之绪言.pptxVIP

临 床 药 理 学;第一章 绪 论;药理学; 药理学 ;临床药理学研究的必要性;第一节 临床药理学发展概况;祖国医学史： “神农尝百草，一日遇七十毒”;20世纪30年代，提出临床药理学概念。 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Gold教授为院士。 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床药理 实验室，并开始讲授临床药理课程。 60年代初，反应停事件后，整个世界才开始大 规模研究。 我国：始于20世纪60年代，1980年建立临床药理 研究机构， 1982年建立临床药理学术机构，1983 年建立临床药理研究基??。 ;第二节 临床药理学的研究内容;一、临床药效学;;量反应量效曲线;药效学研究目的;二、临床药动学;生物利用度;三、毒理学;四、临床试验;表1 我国新药临床试验分期和要求;;Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；;Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性； Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 ;五、药物相互作用研究 ;第三节 临床药理学的学科任务 ;一、新药的临床研究与评价;我国1992年开始起草GCP，经7次修订，1998年3月由卫生部批准颁布试行 1999年国家药品监督管理局组织专家进行修定，同年5月1日发布实施。;新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点;二、市场药物的再评价;市场药物的再评价工作分类：;三、药物不良反应监察; 近六十年发生的药物毒性的严重事件 ;药物不良反应监察历史发展：;四、治疗药物监测（TDM）;TDM的临床意义; TDM的开展改变了按常规固定剂量用药的传统做法。血药浓度监测有助于实现剂量个体化，并可解释药物常量时无效或中毒的原因。 多年来，国内外充分肯定TDM对药物治疗的指导与评价作用: 例如，通过TDM和个体给药方案，使癫痫发作的控制率从47％：提高到74％。 在TDM之前，老年心衰患者使用地高辛时，中毒率达44％，经TDM及给药方案调整后；中毒率控制在5％以下。 ;五、承担临床药理教学与培训工作;六、开展临床药理服务 ;