液体制剂灌封岗位标准操作规程.docxVIP

制药有限公司 编号：SOP-SC-ZJ-005-00 液体制剂灌封岗位标准操作规程 第?1?页 共?4?页 制订： 复核： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 日期： 新订修订颁发部门：质量部?颁发日期：生效日期： 分发部门：质量部、行政部、生产计划部 1?制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2?适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3?职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA?人员对实施本规程负责，车间 主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4?规程内容 4.1?生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的 检查工作，并予以记录。 4.2?生产前准备 4.2.1??作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产 状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识 也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2??确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁， 并经过?QA?人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备 启用准备，待用。 4.2.3?确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》 对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4?检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5?按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6?启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3?灌装、轧盖操作 4.3.1??岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所 领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。 制药有限公司 编号：SOP-SC-ZJ-005-00 液体制剂灌封岗位标准操作规程 第?2?页????共?4?页 4.3.2?? 4.3.2?? 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶 滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止 供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3?灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经?QA?人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操 作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制 范围之内为止。 4.3.4??装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标 准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5?操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、 连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6??定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入 药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7?往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8?当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4?工艺参数说明 4.4.1?内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2?装量检测周期：30min?至少检测一次。 4.4.3?灌装轧盖速度：?应符合所使用设备工艺参数要求?。 4.4.4?批灌装时间控制：应在?8?小时内灌装完毕。 4.4.5?破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5?生产过程质量控制 4.5.1?装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整?均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶 身、瓶底无任何明显?污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象?。 4.6?中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经?QA?人员确认质量符合要求后，交灯检工序 进行灯检，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，集中存放，并作好标识， 工????序 存在风险 预防控制措施 灌????装 1、装量未按要求调试 到位即灌装致装量存 在偏差 1、按验证管理要求对灌装机进行确认，确认结果应符 合设计要求； 2、严格按相关?SOP?做好正式灌装前的装量调试工作。 3、定期检测装量，发现问题应停止灌装，并按偏差处 理程序进行调查、处理。 2、未按要求定期检测 装量致产品质量存在 偏差 3、玻璃瓶清洗、灭菌 不到位致产品微生物 污染 1、灌装前确认已清洗灭菌玻璃瓶质量符合要求。 2、不使用已过贮