欧盟药品的风险管理制度.ppt

六、药物警戒计划 安全性问题措施计划 安全性问题 建议性措施的目的 建议性的措施 建议性措施的基础（实施基础） 对安全性问题的监测和建议性的措施 评价和报告的时间点 针对每个安全性问题的控制措施要制定实施计划，并要在计划中予以陈述和声明 七、风险最小化措施及其所需条件评估 对于任何一个安全性命题，应当就其是否需要制定风险最小化方案提出评价意见 。 程度严重且性质特殊 e.g警告 ：恬如其份 ，与其他的信息资料一并出现，或者直接加入说明书和印在产品包装上。（常规） 风险最小化控制实施可以被叫停，其中最重要的一种情形是，该产品无法达到安全、有效的使用目的。 用药错误（命名、制剂形式、产品信息、使用说明、包装、装置 ）--在研发、上市前产品设计阶段 　八、风险最小化计划 针对药品的每一个安全性问题所制定的，控制或减少其安全风险发生，以达到风险最小化目的的各种管理举措的详尽实施方案。 常规和额外（非常规） 一个安全性问题，要达到风险最小化的目的，所制定的实施措施可能是一种，也可能是多种。 举例 （致畸风险） 九、风险最小化措施 对于具体产品的风险最小化措施给出十分精确的指导是十分困难的，因为针对不同产品的安全性问题是不同的，在制定风险最小化管理举措时，必须针对具体问题提出建议，而不能泛泛而谈。 --与管理部门早期沟通 之后轮廓介绍附件B 九、风险最小化措施 风险沟通 不但是风险管理非常重要的一个环节，而且也是风险最小化的一个非常重要举措。 产品特征描述总结、患者信息手册、其它教育材料 针对不同目标人群，根据要达到的不同效果，其沟通内容的详细程度、文字的表达形式以及措辞等均应不同。 正在制定更加深入、详尽的指南 十、上市许可 在上市申请过程中所提出的各种限制与条件，可以被作为风险最小化的具体举措 。 随着产品上市后的具体使用情况而被不断的补充、完善和修订。 “法律地位”:使用范围（例如，只能在医院中使用）或者处方人的资质（例如，某一领域的专家）进行框定。对于处方药，仍然可以附加一些限制性要求，例如严格处方管理或特殊处方管理，对其处方类别加以控制。 政府与企业双方提出 十、上市许可 一个药品获得上市许可，无论是销售还是使用，通常附带有各种强制性约束条件，包括只有达到什么条件才能够使用于患者。这就是我们通常所讲的一个药品的“法律地位” 。 十一、确保风险最小化措施的有效实施 精力、经费投入说明。 弥补措施。 有效性的评价，也将助于理解和认识所制定的具体措施，针对具体的安全性问题是否是最适宜的。 * 第一点： 感谢国际交流中心提供的这次机会。已经连续7届，讨论的问题越来越针对实际与时弊，尤其是在当前这个时期，医药企业处在非常重要的拐点，就一些敏感、热点问题的讨论就显得非常必要。 赵主任、曹处长给我安排了这样一个话题—药品安全管理以及未来趋势，对我来讲是非常具有挑战意义的，但我还是尽可能的理解赵主任的原义，从自身所从事的工作出发，谈一些自己非常粗浅的认识。 接下来，简单介绍中心职能，强调中心上市后的职能以及ADR监测，以围绕ADR监测为核心展开论述。这两年中心围绕风险管理进行了大量研究与分析工作，本人也以此学习了一些资料，并写了几篇文章，故今天想以此为题来谈，但重点与核心仍然围绕ADR监测。 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * * 欧盟药品风险管理制度 　 陈 易 新 国家食品药品监督管理局药品评价中心国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中心 背景介绍 适用范围 法律基础 MAA/MAHs风险管理概述和要求 定义 附件一:上市后安全性研究流行病学方法 附件二:风险最小化方法 附件三:风险管理计划书写模板 框 架　　　 上市前的诸种限制 样本量 受试人群年龄、性别、种族 并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等 严格、特定时限内 　 背 景 介 绍 　　　 数据统计阶段对于安全性问题与真实呈现的多重、复杂结果之间的判定也十分棘手 通常认为: 针对某一（些）适应症的某一药品，在其被批准上市时，我们通常认为其对于目标人群的风险/效益评价是正向的。 并不意味着所有真实已存在的或者潜在的风险已被认识到　 背 景 介 绍 　　　 药品安全有关（药物警戒）的问题是通过我们现有的不良反应自愿上报系统发现的。 风险的管理，通常包括四步，即风险监