分析方法转移方案规范指南规范.docVIP

XXXX分析方法转移方案（指南） 转出方：XXXX公司XXXX实验室 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 接收方：XXXX公司XXXX实验室 审核人: 日期: 批准人: 日期: 目录 1 目的 1 2 文件编号 1 3 样品及标准品编号 1 4 转出和接收实验室基本信息 1 5 计划实施时间确认 2 6 转移文件确认 2 7 仪器确认 3 8 人员确认 4 9 分析方法检验项目及合格标准 4 10 分析方法描述 5 11 对比试验设计 5 12 可接收标准 6 13 数据异常及偏差调查 6 14 总结报告 6 1目的 XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定） 2文件编号 根据公司文件编号规定进行编号 3样品及标准品信息 名称 批号 来源 样品 XX XX XX 标准品 XX XX XX 杂质对照品 XX XX XX 4 转出和接收实验室基本信息 转出方实验室基本信息 公司名称：XX 实验室?部门名称：XXX 地址： XXXXX 联系方式：XXXX 转移项目负责人： XX 接收方实验室基本信息 公司名称：XX 实验室?部门名称：XX 地址： XX 联系方式：XX 转移项目负责人： XX 5 计划实施时间确认 实施内容 计划时间 方案编写 XX年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日 方案审核批准 XX年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日 人员培训 XX年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日 转移方案实施 XX年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日 转移报告编写 XX年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日 转移报告审核批准 XX年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日 确认人： 日期： 复核人： 日期： 6 转移文件确认 接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。 表1 转移文件确认 文件名称 可接受 标准 检查结果 符合 要求 文件名称/编号 文件生效?证书日期 分析方法转移方案 1、文件版本号为最新版本且现行版。 2、文件经过审批，有起草人、审核人、批准人签字。并且文件的生效日期在方案实施前。 □是 □否 分析方法操作SOP □是 □否 分析方法验证报告 □是 □否 标准物质证书 有具备相关资质机构颁发的证书 自制工作标准品应由相关机构标化报告 □是 □否 其它需要转移文件，根据需要列出 □是 □否 确认人： 日期： 复核人： 日期： 7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写） 接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。 表2 仪器确认 序号 仪器名称 可接受标准 确认结果 符合要求 1 高效液相色谱 仪器检定合格，方案实施时间在检定有效期截止前 仪器精密度、测量范围能满足方案转移需要 名称： 仪器编号： 测量范围： 精度： 检定校验日期： 检定有效期： 检定合格证存放处： □是 □否 2 可见紫外分光光度计 名称： 仪器编号： 测量范围： 精度： 检定校验日期： 检定有效期： 检定合格证存放处： □是 □否 3 气相色谱 名称： 仪器编号： 测量范围： 精度： 检定校验日期： 检定有效期： 检定合格证存放处： □是 □否 4 XXX XXX 确认人：