qbd(质量源于设计)：概念与实例上海特化.pdf

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2020-02-08 发布于江苏
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QbDQbDQbDQbD((((质量源于设计质量源于设计质量源于设计质量源于设计)))) ：：：：概念与实例概念与实例概念与实例概念与实例上海特化医药上海特化医药陈伟铭陈伟铭 2016.02 (仅限内部讨论) 1 2016/2/29 C1C1 ：为什么要谈为什么要谈QbDQbD C2C2 ：：QbDQbD的概念和思路的概念和思路 C3：QbD的实施与实例 2 2016/2/29 C1：为什么要谈QbD – 沿革 TOYATA为提高汽车质量提出了质量 FDA发布注册报批的实例源于设计的相关理念。 1970’s 2004 2005 2012 2013 FDA规定仿制药必须采用 FDA提出QbD概念； FDA利用QbD注册试点。 QQbD完成工艺部分注册申完成工艺部分注册申同时，ICH 纳入质量体辉瑞，默克、礼来等积极响报。系。应。由理念变为法规要求。 2010年9月，中国CDE （国家药品审评中心）倡导CTD，逐步推广与QbD相结合。至今没有发布关于QbD的指南。 3 2016/2/29 C1：为什么要谈QbD – 质量模式变迁质量源于检验 QbT （侧重终产品检测，滞后滞后，，单点控制单点控制。。事后控制事后控制））质量源于生产质量源于生产QbPQbP （（侧重过程控制侧重过程控制，多多点同步控制。事中控制）质量源于设计 QbD （侧重前期设计阶段段，，增加风险控制增加风险控制。。事前控制事前控制）） 4 2016/2/29 C2：QbD与质量体系–质量控制 ICH QQ8-QQ11 Q8: Pharmaceutical Development 药物研发 Q9: Quality Risk Management 质量风险管理 Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系 Q11Q11:: DevelopmentDevelopment andand ManufactureManufacture ofof DrugDrug SubstancesSubstances 原料药的研发和生产