医学实验室的基本标准.doc

医学实验室基本标准 项目 基本要求 扣分 扣分原因 得分 一、 机构 管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医学感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效的开展。 （二）医学检验试验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室安全管理与控制工作以下职责： 对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查 对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查 对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出以防和控制措施 对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导 预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染 对医学检验实验室的诊断报告书写、保存惊醒指导和检查，并保障登记数据的真实性和及时性 对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级及以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、 质量 管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： （一）应当以ISO15189:2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 （二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 （三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素的影响。 （四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 （五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 （六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 （七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 （八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 （九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 （十）医学检验报告应报告使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 1、检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 2、患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 3、其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 4、检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 5、检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 6、其他需要报告的内容和备注消息，如必要时报告与临床诊断相关重要信息。 （十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中、分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和医务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 （十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 三、 安全 与 感染 防控 （一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并