Q_HDHF 138-2019叶黄素舒润眼贴.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 138—2019 叶黄素舒润眼贴 2019-10-01发布 2019-10-10 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司发布 Q/HDHF 138—2019 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分： 标准的结构和编写》 的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、 起草并负责解释。 本标准主要起草人： 丁月阔 本标准于2019年10月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人： 丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF 138—2019 叶黄素舒润眼贴 1 范围 本标准规定了叶黄素舒润眼贴的要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于将叶黄素、 决明子提取物、野菊花提取物、绿豆提取物和珍珠粉、 薄荷粉为主要原料 制成基质液，将卫生用水刺法非织造布裁剪成眼贴形状，并做为载体用基质液将其浸透后敷于眼部的叶 黄素舒润眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 YY 0060 热敷灵 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 卫生用水刺法非织造布： 应符合FZ/T 64012的规定。 3.1.2 叶黄素： 应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.3 决明子： 应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 野菊花： 应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 绿豆： 应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 珍珠粉： 应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 薄荷粉： 应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 无纺布眼贴指标 3.2.1 材料规格 无纺布眼贴为白色卫生用水刺法非织造布， 规格不少于60g/㎡ 。 3.2.2 外观 无纺布眼贴应表面平整、 无褶皱， 清洁， 无污染， 无缺陷。 3.2.3 规格尺寸 规格尺寸为： 7.5cm× 5.5cm， 允差± 0.5cm。 3.3 基质液指标 3.3.1 外观 基质液应洁净， 呈淡黄色透明液体， 色泽均匀， 允许有少量沉淀物。 3.3.2 pH值 基质液pH值为： 4.0-7.0。 3.4 包装袋密封性 包装袋应密封， 沉入水中减压1min， 不允许有气泡连续产生。 4 试验方法 1 Q/HDHF 138—2019 4.1 原辅材料 查验供货方的产品质量检验合格证明。 4.2 无纺布眼贴指标 4.2.1 材料规格 按FZ/T 64012规定的方法检验， 应符合3.2.1的规定。 4.2.2 外观 用正常或