Q_DSQS1009.00-2019羧甲基脱乙酰壳多糖.pdf

Q/DSQS 威海迪素制药有限公司企业标准 Q/DSQS1009.00-2019 羧甲基脱乙酰壳多糖 + 2019-03-25 发布 2019-04-02 实施 威海迪素制药有限公司 发布 Q/DSQS1003.00-2019 前 言 本标准严格按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准由威海迪素制药有限公司提出。 本标准主要起草人：孙振欣、李海龙、李婧菲。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 Ⅰ Q/DSQS1009.00-2019 羧甲基脱乙酰壳多糖 1 范围 本标准规定了制备羧甲基脱乙酰壳多糖的原料要求、技术指标、检验方法、检验规则、标志、包 装、运输与贮存。 本标准适用于以壳聚糖为原料，经碱化、羧甲基化、醇沉、离心、洗涤、干燥等工艺制成的产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 化妆品安全技术规范2015 《中国药典》2015 年版四部 《药品生产质量管理规范》 SN/T3827-2014 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 进出中化妆品中汞、砷、铅含量测定 GB 29941 食品安全国家标准 食品添加剂脱乙酰甲壳素（壳聚糖） GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB/T 14187 包装容器纸桶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1壳聚糖chitosan 由2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖和2- 乙酰氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖通过β（1→4 ）连接而成的线性聚 多糖。 4 技术要求 4.1 原辅料 4.1.1 壳聚糖 应符合GB 29941 的规定 4.1.2 纯化水 应符合《中国药典》 4.2 生产工艺 壳聚糖 碱化 羧化 干燥 包装 检验 入库 4.3 感官要求 应符合表1 的规定。 表1 感官要求 要求 项目 固体 液体 色泽 白色或淡黄色 淡黄色 性状 粉末或碎片状 透明粘稠液体 杂质 无杂质 / 1 Q/DSQS1009.00-2019 4.4 理化指标 应符合表2 的规定。 表2 理化指标