Q_0303SXH216-2019骨科牵引架企业标准.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH216—2019 代替Q/0303SXH216-2015 骨科牵引架 2019 - 10 - 18 发布 2019 - 10 - 28 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH216—2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准2015年8月首次发布并实施，2019年10月第一次复审，本次复审标准无变化。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH216-2015，有效期限三年，到期应复审，逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人： 祁晓蓉、葛阳、马国营。 I Q/0303SXH216—2019 骨科牵引架 1 范围 本标准规定了骨科牵引架的分类与命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明 书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于骨科牵引架（以下简称：牵引架）。该产品用于骨科（手外科、腿外科、脚外科）手 术前、手术中和手术后固定患者。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/Tl91-2009 包装储运图示标志 3 分类与命名 3.1 型号与命名 GY 1 分类 (1－悬吊式) 牵引架缩写 示例： GY-1 型号为悬吊式牵引架。 3.2 产品结构 产品由调节杆、座板、牵引靴、牵引杆、传动手轮、小推车组成。可重复使用，非无菌供应。 4 技术要求 4.3 调整牵引架时应平稳，不得有传动杂声。 4.5 摇手柄旋转时，应轻便灵活。 4.6 与手术台连接后，在牵引架上施加120kg负荷时，牵引架不得产生抖动现象。 4.8 外观要求 4.8.1 牵引架的面板应平整光滑，不允许有明显凹凸不平和严重划伤缺陷。其它部位不允许有毛刺、 锋棱、疤痕、划伤等缺陷。 1 Q/0303SXH216—2019 4.8.2 牵引架的电镀件：光亮镀层表面应平滑，色泽均匀，无擦伤、烧伤、烧痕和可见的裂纹、针孔、 毛刺；无光亮镀层表面，无起泡，色泽均匀，无明显的擦伤、烧痕、裂纹和可见的针孔。 4.8.3 牵引架的油漆件：表面应平整光滑，色泽均匀。 5 试验方法 5.2 实际操作验证，并倾听，应符合4.3和4.5的规定。 5.4 与手术台连接后，用120kg沙袋放于牵引架座板上，应符合4.6条规定。