Q_QS 002-2016一次性使用鞋套.pdf

备案号： Q/QS 002-2016 Q/QS 新乡市强盛医疗器械有限公司企业标准 Q/QS 002-2016 一次性使用鞋套 2016-07-17发布 2016-07-18实施 新乡市强盛医疗器械有限公司 发布 前 言 本标准按GB/T1.1-2009 《标准化工作指导则 第 1部分： 标准的结构和编写》 的 规定编写。 本标准由新乡市强盛医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位： 新乡市强盛医疗器械有限公司。 本标准主要起草人： 赵宇胜。 本标准于2016年07月17 日首次发布。 一次性使用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性使用鞋套的要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 标签、 包装、 贮存等内容。 本标准适用于一次性使用鞋套 （以下简称鞋套）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文 件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期 的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 191— 2008 包装储运图示标志 YY/T0313－ 1998 医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存 3.要求 鞋套是由聚乙烯薄膜塑料热压而成。 3.1鞋套规格尺寸见表1。 表1： 规格尺寸 单位： cm 规格 尺寸 （cm） 允差 长 高 特大号 40-45 50-65 ± 5% 大号 35— 40 中号 30— 35 15— 30 小号 25— 30 注： 特殊规格按合同执行。 3.2 鞋套的外观应洁净、 无破洞、 无污渍， 色泽均匀一致。 3.3 鞋套膜厚度不得低于0.010mm。 3.4 鞋套应热合牢固成型整齐， 皮筋被塑料膜包围紧密， 不外漏。 塑料部分要热合 牢固， 松紧适中， 接头焊接牢固。 3.5 鞋套分无菌和非无菌。 4 试验方法 4.1 规格尺寸用通用量具测量， 结果应符合3.1的要求。 4.2 外观检验以目力观察， 结果应符合3.2 的要求。 4.3 鞋套厚度用测厚仪测量， 结果应符合3.3的要求。 4.4 外观以目测， 松紧度以双手撑开， 不应太紧或太松,结果应符合3.4 的要求。 4.4 产品若无菌， 可借用GB/T14233.2-2005中规定的方法进行检验。 5 检验规则 5.1鞋套由制造厂质检部门检验， 合格后方可提交验收。 5.2鞋套应成批提交验收， 检验分出厂检验和型式检验。 5.3出厂检验 5.3.1出厂检验为随机抽样， 抽样数量按表2规定。 表2 抽样数量 交验数量(包) 检验数量占交验数量的百分比 （%） 备注 ≤ 500 10 不少于3包 500～ 1000