新药研究趋势与审评动态二知识分享.ppt

;;;;药品质量监管的认知水平和变革方向;实例1. CDE发补、退审意见的案例;;实例2: CDE 电子刊物;;;;首次明确生产规模问题:;;;;国际上DMF制度状况;国际DMF制度的特点;建立我国DMF制度的目标;我国药品DMF制度的构想;我国药品DMF制度的基本内容;中国药品注册通用技术文件;提示:重点专注--药包材研究及注册中存在的主要问题;药品包装材料/容器的总体要求： 能对原料药或制剂提供足够的保护 和原料药或制剂具有良好的相容性 材料本身在拟定的剂型和给药途径下 是安全的 ;实例1. CDE发补、退审意见案例;;;;;;总结关注点:;;; ～ 避光：可考虑选择不透明、棕色包装容器 ～ 防止微生物污染：保证包装容器的密封性和完整性 ～ 避免氧气以及水蒸气的渗透：要考虑包装材料的可渗透性（如LDPE瓶），封口系统的密封性等 ---液体制剂,应特别关注容器密封性试验是否符合要求; ---液体产品采用半透性容器,加速试验应考察其失水性,还需关注选用单剂量包装/多剂量包装的合理性. ;;;相互作用研究;;;动向之三:积极推进药品标准的提高;2010版《中国药典》落实了2000个品种的标准提高 ;2010年继续开展1676个药品标准的提高工作 ;2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 ;2010年版与