Q_DM 005-2018口服液体药用聚丙烯瓶（含垫片）.pdf

口服液体药用聚丙烯瓶 （含垫片） 质量标准 Q/DM 005-2018 2018-06-01制定 2018-10-31实施 南宁德茂药品包装有限责任公司 Q/DM 005-2018 口服液体药用聚丙烯瓶(含垫片) Koufuyeti Yaoyong Jubingxi Ping(Handianpian) 本标准适用于以聚丙烯 （PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑 料瓶。 用于生产药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 (YB2015)的各项规定。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得 有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。 瓶口应平整、光滑。 【鉴别】（1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015） 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测 3 定法 （YB2015）测定，应为0.900～0.915g/cm 。 【密封性】（1） 取本品适量 （瓶盖附上垫片），用测力扳手(扭矩见表 1)将瓶与盖旋 紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 （2） 取本品适量 （瓶盖附上垫片），分别在瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖 （带有螺 旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没， 抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭矩 盖直径 （mm） 扭矩 （N ·cm） 15～20 25～110 21～30 25～145 31～40 25～180 【抗跌落】 取本品适量 （瓶盖附上垫片），加入水溶液至标示容量，从规定高度 （表2) 自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。 表2 跌落高度 规格(ml) 跌落高度 （m） 120 1.2 ≥120 1.0 【水蒸气透过量】 取本品适量 （瓶盖附上垫片），在瓶中加纯化水至标示容量，将盖子 旋紧，热封垫片后，再去掉垫片中的纸片层。照水蒸气透过量测定法 （YB2015） 第三法 （1）在温度20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置 14天，重量损失不得过 0.2%。 【炽灼残渣】 取本品2.0g，依法测定 （《中国药典》2015年版四部通则0841），遗留 残渣不得过0.1% （含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。 2 【溶出物试验】 供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm (分割成长5cm, 宽0.3cm 的小片)3份，分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小