Q_BGFY 002-201995%乙醇消毒液企业标准.pdf

Q/BGFY 北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂企业标准 Q/BGFY 002—2019 清清牌95%乙醇消毒液 2019-06-18发布 2019-06-18 实施 北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂发布 Q/BGFY 002—2019 前 言 为使生产过程规范化，保证产品质量，保障用户利益和提高企业经济效益，特制订本标准。 本标准是根据国家GB/T 1.1—2009 规定编制起草，并按规定引用了国家有关方面的基础标准，使 本标准的有关要素和具体的表示方法上和国家有关规定保持一致。 首次发布日期：2019年6 月18 日 本标准由北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂提出并归口。 本标准起草单位：北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂。 本标准起草人：覃朝望、吴宏启 I Q/BGFY 002—2019 清清牌95%乙醇消毒液 1范围 本标准规定了清清牌95%乙醇消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存 等内容。 本标准适用于以药用或食用乙醇为原料制成的95%乙醇消毒液。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 191 包装储运图示标志 GB7718 预包装食品标签通则 中华人民共和国卫生部卫法监发[2002]282号2002年11月15日颁布的《消毒技术规范》（2002年版） GB 26373-2010 乙醇消毒液卫生标准 《中华人民共和国药典》二部 2015年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 JJF 1070 定量包装商品净含量检验规则 国家技术监督局令第43号1995年12月8日颁布的 《定量包装商品计量监督规定》 3原辅材料要求 3.1 乙醇，纯度≥95%，符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部乙醇项下的规定。 3.2 纯化水，符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部纯化水项下的规定。 4技术要求 4.1感官性状 无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有乙醇固有的气味。 4.2理化指标 4.2.1 乙醇含量 95%±5% （体积分数）。 4.2.2 稳定性 完整包装的95%乙醇消毒液在产品规定的储存条件下有效期应≥24个月。 4.2.3 pH值 4.5～8.0 4.3 杀灭微生物指标 本品有效含量为75%±5%稀释液按卫生部 《消毒技术规范》 （2002年版）中的定量杀菌试验方法进 行试验，其杀菌效果应符合表1要求。 1 Q/BGFY 002—2019 表1 杀灭微生物技术要求 有效 作用时间 代表菌 （毒）株 试验方法 杀灭对数值 浓度