Q_ZFBR 004-2019猪血纤连蛋白纯度标准与检测方法.pdf

Q/ZFBR 郑州弗博瑞生物技术有限公司企业标准 Q/ZFBR 004—2019 猪血纤连蛋白纯度标准与检测方法 2019-08-01发布 2019-08-10 实施 郑 州 弗 博 瑞 生 物 技 术 有 限 公 司 发 布 Q/ZFBR 004—2019 前 言 本 标 准 按 GB/T 1.1-2000 《标 准 化 工 作 导 则 》 规 定 编 写 。 本 标 准 根 据 实 际 生 产 工 艺 与 产 品 质 量 具 体 情 况 而 起 草 、 制 定 。 本 标 准 由 郑 州 弗 博 瑞 生 物 技 术 有 限 公 司 提 出 并 负 责 起 草 。 本 标 准 主 要 起 草 人 ： 王 斌 、 张 世 阳 、 郭 凤 玲 、 马 喆 。 I Q/ZFBR 004—2019 猪血纤连蛋白纯度标准与检测方法 1 范围 本 标 准 规 定 了 猪 血 纤 连 蛋 白 纯 度 标 准 与 检 测 方 法 ， 此 方 法 主 要 应 用 于 纤 连 蛋 白 皮 肤 抑 菌 液 及 其 他 纤 连 蛋 白 产 品 的 生 产 和 质 量 控 制 。 本 标 准 适 用 于 纤 连 蛋 白 皮 肤 抑 菌 液 及 其 他 纤 连 蛋 白 产 品 生 产 及 质 量 控 制 中 的 猪 血 纤 连 蛋 白 纯 度 鉴 定 与 检 测 。 2 术语及定义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 。 纤 连 蛋 白 ， 也 称 纤 维 连 接 蛋 白 、 粘 连 蛋 白 ， 英 文 名 称 Fibronectin， 英 文 缩 写 FN， 相 对 分 子 质 量 约 为 45万 。 猪 血 纤 连 蛋 白 是 指 从 猪 血 中 提 取 而 来 的 纤 连 蛋 白 。 纤 连 蛋 白 皮 肤 抑 菌 液 是 指 以 猪 血 纤 连 蛋 白 为 主 要 原 料 ， 添 加 一 定 辅 料 ， 配 比 制 得 的 医 用 级 生 物 制 品 。 其 他 纤 连 蛋 白 产 品 是 指 以 猪 血 纤 连 蛋 白 为 主 要 原 料 ， 添 加 一 定 辅 料 ， 配 比 制 得 的 生 物 制 品 。 3 猪血纤连蛋白的纯度标准与检测方法 3.1 纯 度 标 准 猪 血 纤 连 蛋 白 的 纯 度 是 根 据 实 际 生 产 工 艺 与 实 际 质 量 控 制 要 求 经 长 期 实 践 和 验 证 而 获 得 的 。 为 方 便 生 产 和 质 量 控 制 中 的 实 际 应 用 和 操 作 ，现 将 纤 连 蛋 白 总 含 量 、纤 连 蛋 白 纯 度 （P） 与 纤 连 蛋 白 净 含 量 三 者 对 应 关 系 列 表 如 下 ， 具 体 见 表 1。 1 Q/ZFBR 004—2019 表 1 纤 连 蛋 白 总 含 量 （mg/ml） 纤 连 蛋 白 纯 度 （P） 纤 连 蛋 白 净 含 量 （mg/ml）