中药的管理上课精讲123.pptxVIP

第八章 中药管理案例回放当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比1中药概述2中药材的管理中药饮片的管理34野生药材资源保护5中药品种保护第一节 中药概述一、中药概念在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药材 植物、动物、矿物药用部分采收后经产地加工形成的原料药材将药材经炮制制成一定规格，供中医临床配方使用的制成品。中药饮片供中医临床配方用的全部药材广义切片作煎汤饮用狭义中成药根据疗效确切，应用广泛的处方、验方、秘方二、中药现代化发展概述（一）中药现代化的实践历程内容中药农业、中药工业、中药商业现代化2002.11.1《中药现代化发展纲要2002-2020》第一部1996明确中药现代化概念1995年 香山会议第一次提出“中药现代化”1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用 （二）中药现代化的重点任务和措施本小节点滴积累1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药。2. 中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。第二节 中药材的管理一、中药材生产管理我国中药材生产存在的问题：①种质不清；②种植、加工技术不规范；③农药残留量严重超标；④材质量低劣，抽检不合格率高⑤野生资源破坏严重。 天士力陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地 《中药材 生产质量管理规范》简称为GAP。 2002年6月1日起施行。10章57条中药标准化包括中药材、饮片和中成药标准化，有赖于中药材生产的规范化Good Agricultural Practice，GAP（一）《中药材 生产质量管理规范》简介GAP框架第六章 包装、运输与贮藏第七章 质量管理 第八章 人员和设备第九章 文件管理 第十章 附则XXXXXX第一章 总则 第二章 产地生态环境第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理第五章 采收与初加工主要内容保存5年10.对本规范用语的解释1.产地生态环境9.文件管理大专体检2.种质和繁殖材料8.人员和设备GAP7.质量管理3.药用植物栽培4.药用动物养殖管理6.包装、运输与贮藏5.采收与初加工采收与加工适宜采收时间方法最大持续产量机械、器具、场地采收加工采收后保存地道药材加工传统方法（二）、GAP认证《GAP认证管理办法（试行）》2003.11.1实施GAP认证现场检查GAP认证申请 GAP认证GAP认证程序GAP认证跟踪检查1、GAP认证申请①审批主体SFDA ②申请程序：申请表，向省级FDA提交资料③受理：省FDA初审40日转报SFDA5日,符合，转局认证中心。2、GAP认证现场检查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人观察局认证中心进行技术审核，SFDA审批颁发《中药材GAP证书》并予以公告。有效期5年前6月变更申请；终止生产、关闭、终止认证，未交费收回证书3、审批程序①SFDA根据生长特点确定跟踪检查频次和重点 进行跟踪检查。②省FDA每年跟踪检查一次，及时报SFDA。 4、GAP认证跟踪检查中药材生产企业提交有关资料 填写《中药材GAP认证申请表》省级FDA初审40日符合规定的，转报SFDASFDA形式审查5日符合要求的予以受理 并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组检查组实施现场检查报送现场检查报告、记录、相关资料局认证中心对现场检查报告技术审核符合规定的，报SFDASFDA审批核发《中药材GAP证书》，发布公告中药材GAP认证的程序112家三 、中药材的经营管理禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止出售限制销售的药品。罂粟壳27毒性重点保护43 1.中药材市场管理春暖花开到百泉不到百泉药不全传统四大药都药不经禹州不香医不见药王不妙药不过樟树不灵不到樟树不齐药不到亳州不香，药不到亳州不齐，药不到亳州不灵”经营销售中药材，必须标明产地城乡集贸市场可出售中药材发运必须有包装注明名、地、日单位、合格新发现、国外引进SFDA审核禁止出售中药饮片2.中药材购销管理出口管理3.中药材的进、出口管理进口管理《进口药材管理办法》2006年2月1日起执行 （ 1）申请和审批程序 （2）境内企业；《进口药材的批件》；一次性有效1年；多次使用批件2年。 （3对濒危特种药材或者首次，颁发一次性有效批