Q_DXBSX0009-2018EW-BW系列电子血压计.pdf

C38 Q/DX 松下电气机器（北京）有限公司企业标准 Q/DXBSX0009-2018 代替Q/DXBSX0009-20 15 EW-BW 系列电子血压计 2018-6-21 发布 2018-7-21 实施 松下电气机器（北京）有限公司 发布 Q/DXBSX0009-2018 前 言 EW-BW 系列电子血压计是松下电气机器（北京）有限公司生产的产品，为规范产品的技术特性，确保 产品的安全有效，特制订本产品企业标准，作为生产质量控制的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 标准化工作导则第一部分《标准的结构和编写规则》编写。 本标准贯彻了国家标准GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》以及医药行业标 准YY0670-2008 《无创自动测量血压计》以及中华人民共和国计量检定规程JJG692-2010 《无创自动测量血 压计》。 本标准由松下电气机器（北京）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张谦。 本标准首次发布时间：2010 年４月，2010 年8 月第1 次修订，2011 年 1 月第2 次修订,2012 年4 月第 3 次修订，2015 年5 月第4 次修订，2019 年8 月28 日为第5 次修订，本次为第6 次修订。 I EW-BW 系列电子血压计 1 范围 本标准规定了EW-BW 系列电子血压计的产品分类，要求，试验方法，检验规则，标志、标签、说明书， 包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于EW-BW 系列电子血压计（以下简称血压计）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191—2008 包装储运图示标 GB 9706.1—2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T 14710—2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0670—2008 无创自动测量血压计 YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 JJG 692—2010 中华人民共和国计量检定规程《无创自动测量血压计》 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样 计划 YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6 号） 3 分类 3.1 产品特征 a ）运用示波法原理进行测量； b ）安全分类：内部电源B 型应用部分。 3.2 血压计型号、功能 a)型号： EW BW □ □ 产品设计序号（阿拉伯数字表示） 产品类别 (英文字母表示）