Q_ZJCF 005-2019才风牌压力蒸汽灭菌快速生物测试包.pdf

Q/ZJCF 杭 州 才 风 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZJCF 005—2019 才风牌压力蒸汽灭菌快速生物测试包 2019-10-01发布 2019-11-01实施 杭州才风科技有限公司 发 布 1 G/ZJCF 005—2019 前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E为规范性附录。 本标准由杭州才风科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州才风科技有限公司。 本标准主要起草人：宋才盛 G/ZJCF 005—2019 才风牌压力蒸汽灭菌快速生物测试包 1 范围 本标准规定了才风牌压力蒸汽灭菌快速生物测试包的技术要求、检测方法、标签、标识、说明书、 包装、运输和贮存。 本标准适用于才风牌压力蒸汽灭菌快速生物测试包 （以下简称快速生物测试包）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 7408 数据和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.4 医疗保健产品灭菌化学指标物第四部分：用于替代性BD类蒸汽测试的二类指示物 中华人民共和国 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 3 结构组成 快速生物测试包由才风牌压力蒸汽灭菌效果监测快速生物指示剂 （1h)、抗力部份 （由无孔卡纸、 带孔卡纸组成）、标签等组成。 4 要求 4.1测试包外观 快速生物测试包外表应平整、无破损、标签文字印刷应清晰完整，标签上印有化学指标药物。 4.2测试包尺寸 外形尺寸应符合表1的要求 表1尺寸 项目 生物测试包 （长*宽*厚） 尺寸 190(±3)mm*宽120(±3)mm*高15(±3)mm 4.3 组成原辅料 4.3.1才风牌压力蒸汽灭菌效果监测快速生物指示剂 （1h) 4.3.1.1 外观 指标剂瓶体无破损，恢复培养基的颜色为紫色并无泄漏现象，标签文字印刷应清晰完整。 G/ZJCF 005—2019 4.3.1.2 尺寸 尺寸是长55(±2)mm，直径宽8(±2)mm 4.3.1.3性能指标 快速生物指标剂应符合GB1828.1、GB18281.3和企业标准Q/ZJCF004—2018才风牌压力蒸汽灭菌效果 监测快速生物指示剂 （1h)的要求。 4.3.2卡纸 4.3.2.1外观：表面无污渍、无破损、裁切品无碎屑。 4.3.2.2尺寸要求：长190(±3)mm ；宽12(±2)mm ，带孔卡纸的孔隙长度100(±3)mm ，带孔卡纸的孔 隙宽度20(±2)mm。 4.3.3标签 4.3.3.1外观要求：表面光滑、无污渍、印刷清晰 ，化学指标油墨印刷均匀、清晰。 4.3.3.2尺寸要求：长