Q_320115 Medlander 001-2018便携式产后恢复仪.pdf

Q 南京麦澜德医疗科技有限公司企业标准 Q/320115 Medlander 001-2018 便携式产后恢复仪 2019-10-22发布 2019-10-22实施 南京麦澜德医疗科技有限公司 发布 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》制定本标准。 本标准的编写遵循了GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。 本标准代替Q/320115 Medlander 001-2018 《便携式产后恢复仪》V1.0 版本，与Q/320115 Medlander 001-2018 《便携式产后恢复仪》V1.0相比主要变化如下： ——修改了“1 范围”，删除 “盆底”（见V1.0 的1范围）； ——修改了“3.4各型号之间的区别”，“产后康复”改为 “产后训练”（见V1.0 的3.4）； ——修改了“3．5基本参数”（见V1.0 的3.5）； ——修改了“4.8 软件功能及模块”（见V1.0 的4.8） ——修改了 “《便携式产后恢复仪》产品企业标准编制说明”一 概述，删除 “盆底”（见V1.0 的一概述）； 本标准起草单位：南京麦澜德医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：王旺、史志怀。 本标准于2018 年 06月 27 日首次发布。本次为第一次复审修订，修订日期为2019 年10 月22 日，修订版本为V2.0。 便携式产后恢复仪 1 范围 本标准规定了便携式产后恢复仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包 装、运输及贮存。 本标准适用于MLD B50、MLD B60、MLD B80、MLD B90、MLD B100便携式产后恢复仪，该仪器能 够对人体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉训 练。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。如果是注日期的引用文件，其随后 所有的修改 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。如果是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1.1——2009 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则 GB/T191 ——2008 包装储运图示标志 GB/T 9969——2008 工业产品使用说明书 总则 GB4706.1——2005 家用和类似用途电器的安全 第1部分通用要求 GB8897.4——2008 原电池第四部分：锂电池的安全要求 GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温 GB/T2423.3-2006 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Cab:恒定湿热方法 GB4343.1-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射 GB4343.2-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 3. 分类 3．1 产品组成 便携式产后恢复仪由主机(含嵌入式软件)、电极线、阴道探头、粘胶电极片、参考电极、包 装软包组成。 3．2 产品命名规则 MLD B □ 产品序号 （50、60、80、90、100） 产品代号 麦澜德公司 １ 3.3 产品型号：ML