Q_321271STSW016-2019荧光染色-荧光原位杂交样品处理试剂盒.pdf

医疗器械产品技术要求编号：苏泰械号 荧光染色-荧光原位杂交样品处理试剂盒 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号： FSH – 002 产品序号 产品种类 1.2 产品规格：20 人份/盒 1.3 试剂盒内各组分型号/规格见表1 表 1 试剂盒内各组分型号/规格 组分名称 型号 规格 抗原修复缓冲液 FH-01R1 40 μl/管 组织固定液FR1 FH-01R2 0.4ml/管 样本稀释液FR2 FH-01R3 4ml/瓶 缓冲液10×FR3 FH-01R4 90ml/瓶 免疫显色试剂FISH FH-01R5 200 μl/管 清洗液Ab Washing FH-01R6 12ml/瓶 血细胞分析用稀释液 FH-01R7 5ml/瓶 血细胞分析用染色液 FH-01R8 20 μl/管 1.3.1 型号说明 FH – 01 R 1 试剂序号 产品代号 产品种类 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 试剂盒内试剂品种与试剂盒组分一致，包装无破损；产品包装标签应清晰、 准确、无磨损。 2.2 本产品适用于细胞液的处理，样本量均为100 μl，检测结果为：在荧光显微 镜下观察细胞状态完好呈红色且有橘黄色的点状信号。 2.3 稳定性 取在4 ℃冰箱存放一个月以上的产品和在37℃恒温水浴锅存放7 天的产品（加速 试验），应符合2.1～2.2 的要求。 3. 检验方法 3.1 正常工作条件和所用仪器 3.1.1 检测时环境温度应控制在18-25℃。 3.1.2 检测所用设备：Coplin 染色缸 1 个、0.2-2.0 μl、2.0-20 μl 和20-200 μl 规格移液器和相应规格枪头（Axygen）、15ml 离心管、1.5 ml 离心管（Axygen）、 Cytelligen 格式化载玻片、盖玻片（20×20mm）、恒温水浴锅、微型吹风机、 漩涡震荡仪、漩涡混合仪、微型高速离心机、水平低速离心机、微型台式真空 泵、Thermo 杂交仪、计时器、荧光显微镜。 3.2 外观：在自然光下目视检查，应符合2.1 的要求； 3.3 使用100 μl 细胞液进行检验，检验所用试剂信息见表2。 表2 试剂信息 组分名称 批号 规格 数量 抗原修复缓冲液 G110181 40 μl/管 1 管 组织固定液FR1 H300191 0.4ml/管 1 管 样本稀释液FR2