Q_ZRQ 003-2019SE5050AAT型理疗电极片.pdf

浙江荣企医疗科技有限公司企业标准 Q/ZRQ 003－2019 SE5050AAT 型理疗电极片 2019-02-22 发布 2019-02-22 实施 浙江荣企医疗科技有限公司 发 布 Q/ZRQ 003－2019 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准 的结构和编写》。 本标准由浙江荣企医疗科技有限公司提出。 本标准由浙江荣企医疗科技有限公司归口。 本标准起草单位：浙江荣企医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：楼钢锋。 2 Q/ZRQ 003－2019 理疗电极片 1 范围 本标准规定了理疗电极片的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、使用说明书、包 装、运输、贮存等要求。 本标准适用于本公司生产的且符合本标准3.1 规定的理疗电极片。 本标准不适用于无菌产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB/T 1.1－2009 标准化工作导则.第1 部分:标准的结构和编写 GB/T 191－2008 包装储运图示标志； GB/T 2828.1－2012 抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验 抽样计划； GB/T 2829－2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969－2008 工业产品使用说明书 总则； GB/T 16886.5－2017 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验； GB/T 16886.10－2017 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验； GB9706.1–2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分:通 用要求 YY 0868-2011神经和肌肉刺激器用电极 3 术语和定义 3.1 理疗电极片 应用医用导电凝胶材料的导电和自粘特性，采用无创的方式将刺激器输出的电刺激信号 通过导电凝胶传导到皮肤表面，符合YY0607-2007 规定的神经和肌肉刺激器设备使用的附件， 电极连接线也认为是电极片的一部分。 4 要求 4.1 尺寸规格 规格/型号 长（mm） 宽（mm） 公差（mm） SE5050AAT 50 50 ±1 4.2 性能 4.2.1 阻抗 电极片的导电阻抗应不大于1000Ω。 3 Q/ZRQ 003－2019 4.2.2 连接 4.2.2.1 电极片与神经和肌肉刺激器设备的连接 电极片或电极