Q_TJWM001-2019抑菌剂企业标准.pdf

Q/TJWM 天津未名生物医药有 限公司企业标准 Q/TJWM 001—2019 代替 Q/12WM 001—2016 抑菌剂 10 10 10 10 2019- - 发布 2019- - 实施 天津未名生物医药有限公司 发布 Q/TJWM 001-2019 前  言 本标准按GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准代替Q/12WM 001—2016 《抑菌剂》，与之对比，主要修订如下： ——修改了标志； ——修改了标准编号； ——修改了全文格式； ——修改了规范性引用文件； ——修改了技术要求； ——修改了试验方法； ——修改了标志、包装及使用说明书。 本标准由天津未名生物医药有限公司提出。 本标准由天津未名生物医药有限公司起草。 本标准起草人:刘爽。 本标准2016年11月10日首次发布，2019年10月10日第一次修订。 I Q/TJWM 001-2019 抑菌剂 1 范围 本标准规定了抑菌剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及使用说明书。 本标准适用于以醋酸氯己定为原料，以丙二醇、伯洛沙姆 188、山梨醇、羟丙甲纤维素、醋酸钠、 冰醋酸等为辅料，经称量、溶解、混合、罐装、包装加工而成的抑菌剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令 第75号 （2005） 《中华人民共和国药典》 2015年版 《消毒技术规范》 2002年版 卫法监发 〔2002〕282号 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005年版 卫监督发 （2005）426号 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 卫监督发 （2009）53号 3 技术要求 3.1 材料要求 3.1.1 生产用水要求 生产用纯化水应符合 《中华人民共和国药典》2015年版的规定。 3.1.2 原辅料要求 醋酸氯己定、丙二醇、伯洛沙姆 188、山梨醇、羟丙甲纤维素、醋酸钠、冰醋酸应符合 《中华人民 共和国药典》2015年版的规定。 3.2 感官指标 抑菌剂为无色透明液体，具有轻度酸味，无沉淀，无肉眼可见外来杂质。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 1 Q/TJWM 001-2019 项目