Q_12XQ AKE 0873妇用抗（抑）菌制剂.pdf

ICS Q/XQ 天津艾可科技发展有限公司企业标准 Q/12XQ AKE 0873 妇用抗 （抑）菌制剂 2018年1月1日发布 2018年1月10日实施 天津艾可科技发展有限公司发 布 Q/12XQ AKE 0873 前言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》而制定。 本标准由天津艾可科技发展有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：白宇 本标准于2018年 1 月首次发布。 本标准于2019年9月第一次修订,对4.3 , 5.6、6.3 , 7.1作出部分调整，增加了5.2.2 项，铅、砷、汞的检验 方法。 本标准由天津艾可科技发展有限公司法定代表人：白云 批准，并对标准中所规定的内容负责。 Q/12XQ AKE 0873 妇用抗 （抑）菌制剂 1 范围 本标准规定了妇用抗 （抑）菌制剂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于以大豆提取物 （以大豆为中心的谷物抽出物和阳离子系、非离子系、两性离子系的界面活 性剂组成）为主要原料，辅以芦荟、金缕梅、洋甘菊、蛇床子、茶树精油、玫瑰、薄荷等多种植物提取物及 其他辅料配制而成的妇用抗 （抑）菌制剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所 有修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定制包装商品净含量计量检验规则 《化妆品安全技术规范》 （2015版） 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 卫生部 《消毒技术规范》 （2002版） 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 【卫监督发 （2005）426号】 卫生部文件监督发 【2009】105号 《消毒产品卫生安全评价规定》 国家质量监督检验检疫总局令第75号 【2009】 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 产品分类及规格 3.1 本标准根据妇用抗 （抑）菌制剂产品所涉及的状态分为：凝胶制剂、洗液制剂。 3.2 产品规格：4ml(g)、3ml(g)、100ml(g)、200ml(g),或根据生产订单 （加工合同）确定的规格。 4 技术要求 产品生产应符合本标准要求，并按照规定程序批准的配方生产。 4.1 原料要求 4.1.1 应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。 4.1.2 禁用物质 各种处方药成份如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。 4.1.3 生产用水 应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）的规定。 4.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 （室温状态下） Q/12XQ AKE 0873 项目 指标 外观 均匀不分层、无沉淀 气味