Q_ZZJX005-2017新甲牌新甲清抑菌膏.pdf

Q/ZZJX 湖南巨禧医药科技有限公司企业标准 Q/ZZJX005-2017 新甲清TM 抑菌膏 2018-09-01发布 2018-09-10实施 湖南巨禧医药科技有限公司 发布 1 前言1 1 范围2 2 规范性引用文件2 3 要求2 4 生产加工过程的卫生要求3 5 试验方法3 6 检验规则4 7 标志、标签、包装、运输、贮存5 8 保质期5 2 前  言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》给出的规 则编写。 本标准由湖南巨禧医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：谭喜。 1 新甲清TM抑菌膏 1 范围 本标准规定了新甲清TM抑菌膏的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以水杨酸、黄柏和大青叶提取物为原料，与凡士林、羊毛脂、尿囊素为原辅 料，经混合、熔化、灌封制成的新甲清TM 抑菌膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB2015 铝质药用软膏管 《化妆品安全技术规范》2015版 YBB2015 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用铝管 《中华人民共和国药典》 （2010版）一、二、四部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 （2009）53号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 （2005）426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局令 （第75号） 《消毒技术规范》 （2002年版）中华人民共和国卫生部 《药品标准二部》第三册的要求 3 要求 3.1 原料要求 3..1.1 黄柏、大青叶 应符合 《中华人民共和国药典》一部的要求。 3.1.2 水杨酸、纯化水 应符合 《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.1.3 凡士林、羊毛脂 应符合 《中华人民共和国药典》四部的要求。 3.1.4 尿囊素 应符合 《药品标准二部》第三册的要求。 3.2感官要求 应为桔红色均匀的膏体，具有淡淡的油脂气味。 3.3 理化要求 2 应符合表 1的规定。 表 1理化要求 项目 指标 铅 （以Pb 计，mg/kg） ≤10