设备验证方案.docxVIP

部门 人员 职责 负责人 质量副总 负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。 质量部 负责验证方案的审核和监督实施 生产部 负责验证的实施 生产车间 运行确认 生产车间 性能确认 设备工程部 负责起草设备验证方案和设备的?DQ、IQ,协助生产 部进行?OQ、PQ。 设备工程部 验证方案起草人 中心化验室 负责与产品检验的验证工作 中心化验室 相关物料的检验 　PS800N?型平板式沉降离心机验证方案 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本 验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化 验室有关人员参与实施。 本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原 则如下： 1.?《药品生产质量管理规范 2.?《验证主计划》（编号： ） 3.?《药品生产验证指南》（2003?年） 验证小组成员方案制订 验证小组成员 第??1?页??共??14?页 签名 部门 日期 生产部 车????间 质量部 设备工程部 QC?检验室 签名 部门 日期 设备工程部 签名 部门 日期 质量部 签名 PS800N?平板式沉降离心机验证方案 方案审核 方案批准目 录 方案批准 1?引言 ..?.............................................................⑵ 2?验证目的?............?...........?..................................... ⑵ 第??1?页?共?14?页 PS800N?平板式沉降离心机验证方案 3?预确认?................................................................ ⑵ 4?安装确认?.............................................................? ⑸ 5?运行确认?............................................................. ⑽ 6?性能确认?............................................................. ⑿ 7?异常情况处理程序?..................................................... ⒂ 8?再验证周期?........................................................... ⒂ 9?验证结果评定与结论?..................................................... ⒂ 1 引言 1.1?设备情况 1.1.1?设备名称：PS800N?平板式沉降离心机 1.1.2?设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。 1.1.3?设备型号：PS800N 1.1.4?出厂日期： 第??2?页?共?14?页 PS800N?平板式沉降离心机验证方案 1.1.5?设备编号： 1.1.6?安装位置：提取车间醇沉间 1.2 设备简述：xxx?型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转，当固液混合的物料流入 转鼓时，物料随着转鼓一起旋转，在离心力的作用下，物料中液体部分穿过滤布的孔 隙，流到转鼓外部，经放料口排出，固体部分留在转鼓内，从而完成了固液两相的分 离。 1.3 验证方案编写依据：?ICHQ7、《药品生产验证指南?》2003?年版、验证主计划。 2 验证目的： 2.1?为了保证?PS800N?平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求， 制定本验证方案。在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料；验证结果用于确 认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。 2.2?本验证方案适用于?PS800N?平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。 2.3?确认《PS800N?平板式沉降离心机标准操作规程》（编号： ）的适用性。 3 预确认（DQ） 3.1?设备的设计确认即预确认，根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较?,选 出最合适的供应商。 A、生产商具备相应生产资质，具有生产符合?GMP?要求制药设备的经验。 B、生产商所处行业地位。 C、生产商经营状况良好，商业信誉优良。 D、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。 E、生产商有何专长或优势。 F、价格。 G、供货时间。 H、安装有何特殊要求。（具体说明） I、设备生产能力满足工艺要求。（应简要描述要求该设备具备哪些使用功能，说明具 体要求，如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等）