Q_BYT9-2019晕车贴产品标准.pdf

Q/BYT 海南宝元堂保健品有限公司企业标准 Q/BYT9-2019 代替Q/BYT8-2016 晕车贴 2019-01-04 发布 2019-01-20 实施 海南宝元堂保健品有限公司 发布 Q/BYT9-2019 前 言 依据 《中华人民共和国标准化法》的规定，为适应市场的需求和 确保产品质量，特制订本品注册标准，作为本产品生产、质量控制和 监督的依据。 晕车贴是我公司自主研发，经过多年研制而成的外用贴剂。共有 背衬层 （铝薄层）、热敏胶和保护层 （蜡纸层）等组成，热敏胶层含 生姜、薄荷脑等天然植物提取物为辅料，具有保湿性和维持胶的黏贴 性，产品具有预防晕车、晕船和晕飞机等作用。 鉴于本品尚无国家标准和行业标准，特制订本标准，本标准规定 的技术和质量条款是根据国家相关标准的条款和临床使用的要求而 制定。 本标准由海南宝元堂保健品有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草者：陈圣敏、陈敏。 2012 12 本标准于 年 月第一次修订。 2016 3 本标准于 年 月第二次修订。 2019 1 本标准于 年 月第三次修订。 Q/BYT9-2019 晕 车 贴 1、范围： 本标准规定了晕车贴的产品规格、技术要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于热敏胶为主要材料、生姜、薄荷脑等天然植物提取 物为辅助材料制成的晕车贴。该产品供医疗单位和个人用于乘车、乘 船和乘飞机所引起的眩晕、恶心、呕吐等不适的预防及缓解作用。 2、规范性引用文件： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是 注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修 订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 191 2000 — 包装储运图示标志。 GB/T2828.1 2003 — 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限 AQL （ ）检索的逐批检验抽样计划。 GB/T 2829 2002 — 周期检查计数抽样程序及表 （适用于生产过 程稳定性的检查）。 3、要求： 3.1性能结构： 3.1.1产品结构组成及适用范围 3.1.2 产品结构组成：晕车贴是由背衬层 （铝箔层）、热敏胶层和 Q/BYT9-2019 保护层 （蜡纸层）等组成，热敏胶层由以具有良好的能量转换功能的 亲水性高分子凝胶为载体，混合生姜、薄荷脑天然植物提取物等辅料 制成。 3.1.3适用范围：本品用于预防和缓解乘车、乘船、乘机所引起 的眩晕、恶心、呕吐等不适。 3.2 外观要求： 3.2.1晕车贴的表面